綠葉制藥抗抑郁症1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請獲CDE受理

上海2021年6月10日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發的中國化學藥品1類新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）的上市申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

LY03005用於治療抑郁症，基於綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術平台開發，是目前全球唯一一個從藥物作用機制到臨床效果均被證實的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRIs），為同類首創產品（First-in-class）。

LY03005的上市申請基於其在中國的六項臨床研究所得的臨床數據。其中，III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，驗證LY03005治療抑郁症的有效性和安全性。試驗共納入558例符合DSM-5診斷標准的中國成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例隨機接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰劑為期8周的雙盲治療。研究結果表明，LY03005不僅可以全面、穩定的改善抑郁症狀，特別是能夠快速改善焦慮狀態，明顯改善快感缺失和認知功能，且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝。LY03005的臨床治療學特征將是實現患者從抑郁症的改善到重新融入社會的關鍵。

LY03005有望打破一線抗抑郁藥多年上市空白

作為最常見的精神疾病之一，抑郁症已困擾全球患者約3.5億人^[i]。該疾病具有高發病、高復發、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國，抑郁症的病患率達到4.2%^[ii]。基於龐大的患者需求，2020年，抗抑郁藥在中國的市場規模達到63.1億元^[iii]。

與臨床需求形成對比的是，長期以來抗抑郁新藥的研發進展相對較緩。目前，全球有數十種抗抑郁藥物在研，但是近年來的研究卻鮮有重大突破，最近一個在美國FDA獲批的一線抗抑郁新藥要追溯至2013年。LY03005有望打破多年來一線抗抑郁新藥研發的僵局。

回溯抗抑郁藥的發展歷史，第一代攝取抑制類抗抑郁藥是選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRIs），用藥後可改善抑郁狀態，但無法改善患者行動遲緩的狀態，亦會致體重增加。此後，第二代攝取抑制類藥物5-HT/NE選擇性雙重再攝取抑制劑（SNRIs）的問世，使患者的行動遲緩問題和體重增加現象得到改善；這兩類藥物是目前治療抑郁症的主要藥物，但臨床上仍然存在未滿足的治療需求，例如：起效緩慢、無法改善患者的快感缺失（獎勵驅動）和認知能力，同時會導致患者的性功能障礙等。

LY03005作為一種三重再攝取抑制劑（SNDRIs，相比雙重再攝取抑制劑（SNRIs）增加了DA的再攝取抑制，與之相關的獎賞機制有助於改善患者的快感缺失現象，激活大腦皮層的BDNF（腦源性神經生長因子）可改善患者認知能力，激活下丘腦-性腺軸有助於改善患者性功能。

除了中國以外，LY03005也分別在美國進入新藥上市申請階段，在日本完成I期臨床試驗。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區注冊和上市該產品。公司擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利，其中化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

中樞神經產品組合豐富，潛力品種獲突破進展

包括抑郁症在內的中樞神經系統治療領域是綠葉制藥的核心戰略領域之一。公司從臨床需求出發，基於新分子實體技術平台、新型制劑技術平台等創新技術平台，現已擁有一系列差異化的創新藥及創新制劑在研產品，潛力品種不斷收獲突破進展。 

今年5月，治療阿爾茨海默病的創新制劑——利斯的明多日透皮貼劑獲得歐盟多個國家的上市許可資格；今年1月，治療精神分裂症的注射用利培酮微球II（瑞欣妥^R）在中國獲得上市批准，該產品同時也是我國首個自主創新微球制劑；利斯的明單日透皮貼劑（金斯明^R）也已向近50個城市的醫院和藥房供應。在中國，公司已組建了一支專業的市場營銷團隊及五個營銷大區，業務覆蓋全國各大區域。

不僅如此，圍繞中樞神經系統，綠葉制藥還有多個在研新藥在中國、美國、歐洲等國家和地區進入臨床後期和新藥上市申請階段，涵蓋帕金森病、雙相情感障礙等種疾病。公司正在加速推進在該治療領域的全球戰略布局，通過持續構建豐富的產品組合、深化商業化運營能力，強化在該領域的核心競爭優勢。

關於綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

[i] 世界衛生組織官網
[ii] 《全球衛生統計：抑郁及其他常見精神疾病》.世界衛生組織
[iii] IQVIA數據