Alfasigma從 PhaseBio獲得Bentracimab的歐洲授權

意大利博洛尼亞2021年6月22日 /美通社/ -- Alfasigma 已與 PhaseBio Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：PHAS）簽訂獨家授權協議，在歐洲 49 個國家和其他主要市場將 Bentracimab 商業化。

PhaseBio 是一家生物製藥公司，專注心肺疾病新療法的開發和商業化。該協議涵蓋歐盟和歐洲經濟區國家，以及英國、俄羅斯、烏克蘭等獨聯體國家。

Bentracimab 是一種新的人類單克隆抗體片段，在之前的臨床研究中，它已顯示出 Brilinta^® / Brilique^®（替格瑞洛）的抗血小板作用可立即和長期逆轉。

根據授權協議的條款，PhaseBio 將收到 2,000 萬美元的預付款，在獲得某些營收前監管批准後可能會收到 3,500 萬美元，除了淨銷售額的某些分層特許權使用費，在實現某些銷售里程碑後最多可收到 1.9 億美元。這家美國公司將負責開發 Bentracimab 並獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 和藥物及保健產品規管局 (MHRA) 的批准。隨後，營銷授權將分配給 Alfasigma。Alfasigma 將負責在 EMA 或 MHRA 批准未涵蓋的其他地區獲得監管批准，並負責獲得和維持營銷和銷售產品所需的監管批准，包括價格談判和上市後承諾。

Alfasigma 行政總裁 Pier Vincenzo Colli 表示：「醫院疾病患者的需求是我們關注的重點之一。了解患者和臨床醫生未滿足的需求非常重要，就像 Bentracimab 一樣，努力作出更好的回應。除了能為相關患者群體提供服務而感到自豪外，我們還確保將一種重要且有價值的藥物帶入 Alfasigma 專業產品組合。 該協議標誌著我們在最近收購 Lumeblue^® 之後將 Alfasigma 整合到國際主要專業公司中的另一重要步伐。我們很自豪能夠成為幾家尋求利用我們在歐洲和亞洲主要市場經驗的公司的參考點。」

PhaseBio Pharmaceuticals 行政總裁 Jonathan P. Mow表示：「與我們的新合作夥伴 Alfasigma 簽署這項商業化協議對 PhaseBio 來說是一個真正重要的時刻。Alfasigma 在醫院環境中帶來了深厚的區域專業知識，這將有助在全球釋放 Bentracimab 品牌的價值，同時使 PhaseBio 能夠投資在美國成功推出該產品所需的商業基礎設施。透過在全球替格瑞洛患者人口佔很大比例的關鍵市場建立 Bentracimab，Alfasigma 將在我們改變抗血小板治療患者管理方式的使命中發揮關鍵作用。我們很高興找到一位與我們同樣熱衷於以 Betracimab 解決未滿足的重要需求潛力的合作夥伴，並期待建立長期互利的關係。」

Colli 總結說：「擁有在治療領域的長期經驗和始終如一的醫院業務，我認為 Alfasigma 非常有能力將 Bentracimab 帶給臨床醫生和患者。與 PhaseBio 的完美融合將使我們能夠使 Bentracimab 成為歐洲和其他主要市場的全球品牌。」

Bentracimab 目前處於「REVERSE-IT」試驗 (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial)（替格瑞洛快速和持續逆轉 - 干預試驗）後期臨床開發。REVERSE-IT 是一項第 3 期、多中心、開放標籤、前瞻性單組試驗，旨在研究替格瑞洛併用 Bentracimab 對出現無法控制的嚴重或危及生命的出血或需要緊急手術或侵入性程序的患者的抗血小板作用的逆轉。此前，Bentracimab 已在第 1 期和第 2 期臨床試驗中進行研究，並證明透過立即和持續逆轉替格瑞洛的抗血小板活性帶來挽救生命的治療益處的潛力，潛在減輕對與使用這種抗血小板藥物相關的出血風險的擔憂。此外，在一項轉化研究中，Bentracimab 實現了品牌替格瑞洛和多種替格瑞洛仿製藥的等效逆轉。

關於 Bentracimab (PB2452) 

Bentracimab 是一種新型重組人類單克隆抗體抗原結合片段，旨在逆轉替格瑞洛在大出血和緊急手術情況下的抗血小板活性。在第 1 期臨床試驗中，Bentracimab 證明透過立即和持續逆轉替格瑞洛的抗血小板活性帶來挽救生命的治療益處的潛力，減輕對與使用這種抗血小板藥物相關的出血風險的擔憂。Bentracimab 在健康志願者中的第 1 期臨床試驗於 2019 年 3 月在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。2019 年 4 月，Bentracimab 獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的突破性治療認定。當初步臨床證據表明該藥物可能比現有治療有顯著改善時，FDA 可能會授予突破性治療認定。2019 年 9 月，PhaseBio 完成一項第 2a 期試驗，Bentracimab 在該試驗中接受替格瑞洛和低劑量阿士匹靈雙重抗血小板治療的年長和長者受試者中進行研究。此外，第 2a 期試驗研究一種用於逆轉健康年輕受試者中替格瑞洛超治療劑量的 Bentracimab 方案。在試驗的兩個組中，Bentracimab 實現了對替格瑞洛抗血小板作用的即時和持續逆轉，並且總體耐受性良好，而且僅報告了輕微的不良事件。這些結果與在先前發表的第 1 期試驗中在接受替格瑞洛治療的健康年輕受試者中觀察到的結果一致。PhaseBio 於 2020 年 3 月啟動了 REVERSE-IT 試驗，這是 Betracimab 的關鍵第 3 期臨床試驗，以支援 Betracimab 在大出血和緊急手術適應症中的生物製劑許可申請。目前沒有批准的替格瑞洛或任何其他抗血小板藥物的逆轉劑。

關於 PhaseBio 

PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注心血管和心肺疾病新療法的開發和商業化。該公司的產品線包括：Benracimab (PB2452)，一種用於抗血小板治療替格瑞洛的新型逆轉劑；Pemziviptadil (PB1046)，一種每週一次的 VIP 受體激動劑，用於治療肺動脈高壓；以及 PB6440，一種治療頑固性高血壓的口服藥物。PhaseBio 專有的彈性蛋白樣多肽技術平台能夠開發具有較低給藥頻率和改進藥代動力學潛力的治療方法，包括 Pemziviptadil，並推動內部和合作藥物開發機會。

PhaseBio 位於賓夕法尼亞州馬爾文和加州聖地亞哥。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.phasebio.com 及在 Twitter @PhaseBio 和 LinkedIn 上關注我們。

關於 Alfasigma 

Alfasigma 是一家私營跨國製藥公司，總部位於意大利，透過分銷商和子公司在 90 多個國家／地區開展業務。公司擁有約 3,000 名員工，擁有內部研發能力和多個生產工廠。Alfasigma 以其對腸胃病學和血管學的高度關注而聞名。

更多資訊載於公司網站：https://www.alfasigma.com。

消息來源: Alfasigma