信達生物與亞盛醫藥就Olverembatinib中國商業推廣、多品種聯合臨床開發及股權投資達成戰略合作

美國舊金山和中國蘇州2021年7月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日與亞盛醫藥（6855.HK）共同宣佈達成戰略合作，合作涉及信達生物與亞盛醫藥在中國共同進行BCR-ABL抑制劑Olverembatinib（HQP1351）的商業化推廣、對CD20單克隆抗體達伯華^®（利妥昔單抗注射液）、CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）及Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）探索聯合臨床開發、以及對亞盛醫藥進行股權投資等多領域。

亞盛醫藥核心品種HQP1351是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血病（CML）治療藥物，目前已在中國提交新藥上市申請（NDA），且已被CDE納入優先審評和突破性治療品種。根據合作條款，信達生物與亞盛醫藥將共同完成HQP1351在中國的開發。HQP1351獲批後，雙方將在中國市場進行共同商業化推廣，並按照50%:50%對來自共同推廣部分的利潤進行分成。信達生物將發揮商業化渠道及專業團隊優勢，助力HQP1351上市後在各級醫院和藥房的多層次覆蓋，造福廣大患者。

合同簽署後，信達生物將向亞盛醫藥支付關於HQP1351合作的3000萬美元首付款；取決於HQP1351達到若干開發註冊及銷售里程碑後，亞盛醫藥將有資格獲得累計不超過1.15億美元的里程碑付款。

此外，雙方同意就信達生物與禮來製藥共同開發的抗CD20單抗達伯華^®（利妥昔單抗注射液）、信達生物抗CD47單抗letaplimab（IBI188）及亞盛醫藥Bcl-2選擇性小分子抑制劑APG-2575就某些適應症探索展開臨床合作和聯合開發。

此外，信達生物將按每股44.0港幣認購亞盛醫藥價值5000萬美元的普通股；並獲亞盛醫藥股權認購權證，有權於未來兩年內以每股57.2港幣的價格認購亞盛醫藥價值5000萬美元的普通股。

信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「亞盛醫藥是國內細胞凋亡創新研發領域的先驅和標桿企業，我們很高興與亞盛醫藥達成此次深度戰略合作。信達生物深耕抗腫瘤領域，已擁有近20個處於臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業內領先的臨床開發和註冊專業化團隊、廣闊的商業渠道覆蓋及逾2000人的商業化團隊。與亞盛醫藥的合作不僅為我們的管線增加一款臨近商業化階段的獨家創新產品HQP1351，而且在產品獲批後，我們將充分發揮信達生物在商業化上的優勢與亞盛醫藥進行合作推廣；同時亞盛醫藥的後續產品與信達以CD47、CD20靶點為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協同效應。此外，我們對亞盛醫藥豐厚的研發管線印象深刻，也希望通過此次股權領域的戰略投資與我們的合作夥伴共同成長。我們期待與亞盛醫藥盡快開展後續合作，希望雙方的創新療法能盡快惠及廣大患者。

在中國創新藥產業蓬勃發展的時代背景下，信達生物和亞盛醫藥此次合作開創了中國藥企合作、攜手創藥惠民的新模式和新思路。一直以來，信達生物都在不斷探索與海內外優秀創新藥企開拓多樣化和創新化的戰略合作模式，以期使更多創新治療方案惠及全球患者。本次合作再次證明信達生物在拓展管線開發和產品商業化方面是海內外創新製藥企業理想的合作夥伴。」

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：「信達生物是具備卓越的創新藥開發和商業化綜合能力的領先平台型生物製藥企業，我們很高興與信達生物達成此次全方位、多層次的戰略合作，意義非凡。HQP1351是亞盛醫藥在研的具有跨時代意義的創新藥物，我們希望通過與信達生物共享臨床開發經驗，加速其新適應症的拓增；並聯合信達生物在血液腫瘤領域強大的商業化團隊實現更廣泛的市場覆蓋。APG-2575是全球第二個、國內首個明確看到療效且具有best-in-class潛力的Bcl-2抑制劑，其與信達生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的『大小分子藥物強強聯合』卓有潛力。信達生物此次對亞盛醫藥的戰略股權投資，也體現了其對我們整體研發實力與未來發展潛力的高度肯定，有助於我們加速推進多個在研產品的全球開發與上市。此外，亞盛醫藥與信達生物的這一戰略合作將打造國內創新藥企間全新的合作模式，我們的企業文化類似，公司使命一致，有深厚的合作基礎。我們非常期待雙方的深度合作，這將加速中國創新藥發展，並走向世界，造福更多患者。」

關於Olverembatinib（HQP1351）

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種的臨床試驗進展自2018年開始，連續三年入選ASH年會口頭報告。目前，HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，並獲納入優先審評和突破性治療品種。此外，其在美國已進入Ib期臨床研究，還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。

關於Lisaftoclax（APG-2575）

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑。

APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個適應症相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血症、慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。

關於達伯華^®（利妥昔單抗注射液）

達伯華^®是由信達生物和禮來製藥聯合開發的利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。達伯華^®已獲NMPA批准用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)。

關於letaplimab（IBI188）

Letaplimab，研發代號IBI188 ，是由信達生物開發的一種以CD47為靶點的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白，它通過與巨噬細胞表面的信號調節蛋白(SIRP)相結合，傳遞「別吃我」的信號，來阻止巨噬細胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細胞檢查點後，letaplimab 增強了巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬，並促進了T細胞的交叉激活。臨床前數據顯示letaplimab 作用靶點明確、作用機制清楚、藥效顯著。1a期臨床數據顯示letaplimab 完成了所有預設劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處於臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力於在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平台，處於細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先後承擔多項國家科技重大專項，其中「重大新藥創製」專項5項，包括1項「企業創新藥物孵化基地」及4項「創新藥物研發」，另外承擔「重大傳染病防治」專項1項。用於治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，並獲納入優先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙東、阿斯利康等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關係。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造後期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

信達生物前瞻性聲明

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亞盛醫藥前瞻性聲明

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