RedHill宣佈口服 Opaganib 的第2/3期冠狀病毒病研究最後患者離開

以色列特拉維夫和美國北卡羅萊納州羅利2021年7月22日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）作為一家專業製藥公司，是2019冠狀病毒病新型口服治療開發的領導者，今天宣佈涉及475名住院患者因嚴重2019冠狀病毒病肺炎而使用 Opaganib (ABC294640)^[1] 的全球第2/3期研究 (NCT04467840) 的所有治療和跟進已圓滿完成。預計頂線結果將在未來幾週內公佈。

Opaganib 是新型、宿主靶向、雙重抗病毒和抗炎研究藥丸，用於治療嚴重2019冠狀病毒病的晚期臨床開發。Opaganib 最近對 Beta（南非）和Gamma（巴西）變種顯示有效的體外抑制，而根據其獨特的宿主靶向機制和本研究的初步結果，我們相信 Opaganib 也可能保持其對新型變種的活動，包括 Delta 和Delta Plus。我們也在早前宣佈了正面的美國第2期研究療效數據。

RedHill 醫學總監 Mark L. Levitt 醫學博士表示：「新出現的數據顯示，變種能夠避開疫苗產生的影響。它不但威脅我們控制疫情的努力，而且儘管有變種出現，還引起各界強烈關注有效口服2019冠狀病毒病治療的迫切需求。這情況使本研究的結束更加重要，因為它有潛力改變2019冠狀病毒病的治療方式。」 Levitt 續稱：「現在我們可以集中收集、清理和整理所有數據庫中的數據，以供分析和隨後報告。這表示我們只需等待數星期就會知道我們是否更接近成功擁有為2019冠狀病毒病住院患者提供範例改變的口腔治療。」

在10個國家獲批的全球第2/3期研究的主要終點是到第14天，在沒有供氧的情況下呼吸室內空氣的患者比例。研究也擷取其他重要的結果措施，例如出院時間、根據世界衛生組織臨床改善次序量尺的改善情況，以及插管發生率和死亡率等。

與大型平台研究（例如 RECOVERY 研究和其他類似患者群體的研究）報告的死亡率相比，第2/3期研究迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評價令人鼓舞^[2]。此外，在進行三項非盲安全性審查和一項非盲無效分析後，該研究獲得四項獨立的 DSMB 建議以繼續研究。另外，以色列和瑞士在同情使用豁免下鼓勵使用 Opaganib。

公司繼續與 FDA、EMA 和其他監管機構就批准的潛在途徑進行持續討論，並依照研究結果指導下一步。公司現正與各個國家/地區對 Opaganib 權利感興趣的潛在合作夥伴進行討論。 

關於 Opaganib (ABC294640^[3]) 

Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶2(SK2) 選擇性抑製劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性，是宿主靶向型，因此有望有效對抗新出現的病毒變種。Opaganib 還顯示抗癌活性，並有潛力針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。

Opaganib 目前在一項全球第2/3期研究中作為2019冠狀病毒病肺炎的治療方法接受評估，而研究現已完成患者治療和跟進。Opaganib 也在一項美國涉及40名患者的第2期研究初步頂線數據中顯示正面的安全性和療效訊號。

Opaganib 還獲美國食品藥物管理局指定為用於治療膽管癌的孤兒藥，並正在晚期膽管癌的2a 研究和前列腺癌的第2期研究中進行評估。

Opaganib 對 SARS-CoV-2 (即導致2019冠狀病毒病的新型冠狀病毒）表現出有效的抗病毒活性，在人肺支氣管組織的體外模型中完全抑制了病毒複製。此外，臨床前體內研究表明，Opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力（例如肺炎），並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平，降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷^[4]。

正在進行的 Opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊，該網上服務由美國國家衛生院提供，允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。   

關於 RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘^[5]，Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)^[6]，以及 Aemcolo^® 用於治療成人的水土不服腹瀉^[7]。RedHill's 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的3期研究；(ii) Opaganib (ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流 SK2 選擇性抑製劑，具有2019冠狀病毒病2期陽性數據和正在進行的2019冠狀病毒病2/3期研究，以及前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國2/3期研究中用於治療有症狀的2019冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症（Crohn's disease）的第一個3期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 (Bekinda^®) 在急性胃腸炎和胃炎的3期研究結果為陽性，IBS-D 的2期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio 。 

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib 是一種研究新藥，不可用於商業分銷。
[2] 以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 Opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究（如 RECOVERY）和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較，可作為一般基準，並不應被解釋為直接及/或適用的比較，就像公司進行了正面的比較研究一樣。
[3] Yeliva 仍然是 Opaganib 的潛在品牌名稱
[4] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases (鞘氨醇激酶) 的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月；74(6):579-591。
[5] 有關 Movantik^® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com 。
[6]有關 Talicia^®（omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin）的完整處方資訊載於：www.Talicia.com。
[7] 有關 Aemcolo^® (rifamycin) 的完整處方資訊載於： www.Aemcolo.com。

消息來源: RedHill Biopharma Ltd.

相關股票: NASDAQ:RDHL