信達生物宣佈IBI321（抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體）1期臨床研究完成中國首例患者給藥

美國舊金山和中國蘇州2021年7月26日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈其抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體（研發代號：IBI321）的1期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究是一項在中國開展的評估IBI321治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開放性、1a期劑量遞增和擴展研究，研究的主要目的為評估IBI321雙特異性抗體在標準治療失敗的晚期惡性實體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI321為抗PD-1與抗TIGIT雙抗，特異性靶向PD-1和TIGIT，在作用機制上可發揮協同作用而更具優勢，從而改善療效和安全性。臨床前的各項研究結果均顯示，IBI321保留了PD-1抑制劑的藥效活性，並同時抑制TIGIT的信號，協同增強藥效。

上海市胸科醫院呼吸科主任、GCP主任韓寶惠教授指出：「雖然目前免疫檢查點抑制劑已在多種腫瘤的治療中展現出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰，諸如免疫原發性、繼發性耐藥等。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的雙特異性免疫檢查點抑制劑具有重要的臨床意義和價值。TIGIT是重要的免疫抑制性檢查點受體，在腫瘤的免疫監視中起到重要作用。結合雙特異性抗體的創新技術，IBI321的臨床研究結果非常值得期待。」

中國科學院大學附屬腫瘤醫院（浙江省腫瘤醫院）黨委書記，浙江省上消化道腫瘤診治技術研究中心主任程向東教授指出：「消化系統腫瘤是嚴重威脅我國國民健康的惡性腫瘤，相比PD-1單抗在黑色素瘤、肺癌、食管癌中的進展，免疫治療在結直腸癌、部分胃癌中的進展並不盡如人意，未來還需繼續探索。TIGIT在胃癌中高表達，臨床前實驗也提示聯合靶向PD-1和TIGIT可以顯著抑制腫瘤生長。我們期待IBI321在消化道腫瘤中的臨床研究結果。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「PD-1/TIGIT雙抗設計原理是可以同時特異性靶向PD-1和TIGIT，特異性靶向PD-1軸的同時阻斷TIGIT/CD155信號通路，增強T細胞和NK細胞的腫瘤殺傷活性，還可通過橋接同一細胞上PD-1和TIGIT進一步解除免疫抑制，從而改善單藥使用的療效和安全性。目前全球尚無同靶點雙特異性抗體進入臨床。初步研究結果顯示IBI321與兩種單克隆抗體藥物聯合用藥相比，在提高免疫效應之餘，還能提高給藥便捷性。因此，開發抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體有可能為患者提供更新型、全面、有效且經濟的治療方案，我們希望IBI321能使更多患者獲益。」

關於IBI321（抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體）

IBI321是信達生物製藥與禮來製藥合作研發的抗 PD-1/TIGIT雙特異性抗體，並由信達生物製藥負責在中國開發。IBI321已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的IND批准，我們正在中國國內積極開展臨床研究。

關於IBI321的1期臨床研究（CIBI321A101）

該項研究是一項在中國開展的評估IBI321雙特異性抗體在標準治療失敗的晚期惡性實體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ia期開放式，多中心的臨床研究。1a期研究將評估IBI321劑量遞增在多種實體瘤人群中進行療效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04911894）。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

信達生物前瞻性聲明

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