MedAlliance 宣佈使用 SELUTION SLR(TM) Sirolimus 藥物洗脫球囊完成 PRISTINE 臨床試驗的納入程序

瑞士尼永2021年8月13日 /美通社/ -- MedAlliance 已宣佈完成 PRISTINE 臨床試驗的患者納入程序，SELUTION SLR™ 018 DEB（藥物洗脫球囊）用於治療膝下 (BTK) 疾病患者。SELUTION SLR 是第一個獲 FDA 授予「突破性裝置資格」的藥物洗脫球囊。

MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon

PRISTINE 是一項前瞻性登記冊，以調查使用 SELUTION SLR Sirolimus 藥物塗層球囊治療來自新加坡患有威脅生命的慢性肢體缺血 TASC C 及 D 動脈粥樣硬化閉塞性腹股溝下疾病患者的安全性和有效性。

該試驗的目的是評價 SELUTION SLR 藥物洗脫球囊在治療新加坡中央醫院 75 名患有威脅生命的慢性肢體缺血腹股溝下閉塞病變（TASC C 和 D）患者的安全性和有效性，為期 12 個月。

PRISTINE 是 PRESTIGE 試驗的跟進登記冊。PRESTIGE 的 12 個月數據於 1 月在 LINC 2021 上公佈，顯示持續好處長達一年。18 個月的數據將於今年 10 月在 VIVA 上公佈，預計這些好處將進一步持續。在更大的現實世界人群中，預計 PRISTINE 會產生類似結果好處。

膝下疾病代表外周動脈疾病譜中最嚴重的部分，患者肢體喪失和死亡的風險增加。膝下疾病治療的基石之一是重建足部的血流，以促進傷口癒合。儘管經皮下肢血管成形術已成為血運重建的首選選擇，但其致命弱點是新生內膜增生引起的血管回縮和再狹窄。

新加坡綜合醫院血管外科首席研究員兼高級顧問 Tjun Yip Tang 副教授說：「需要注意的重要事情之一是，我們幾乎沒有排除標準，這與許多在外周血管系統中使用藥物塗層球囊的 RCT 不同，數據代表了我們作為新加坡血管專家每天面臨的現實生活中的病變。

PRISTINE 將利用我們在 PRESTIGE 試驗中的初步經驗，進一步了解 Sirolimus 洗脫球囊是否會成為我們血管成形術裝置中的成熟裝置，這導致大量臨床為本的膝下動脈標靶病變血運重建，在這群虛弱且具有挑戰性的患者中，其缺血性足部傷口難以癒合。

主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 解釋說：「這是 MedAlliance 的一項重要研究。正如 PRESTIGE 試驗中所見，我們的突破性技術已經證明對高度複雜的膝下疾病患者的安全性和有效性。我們期待在 PRISTINE 登記冊中出現類似的觀察結果。這尤其令人鼓舞，因為迄今為止，沒有其他藥物洗脫球囊已證明對這具有挑戰性的患者群體有效。」

2020 年 2 月，MedAlliance 獲得 SELUTION SLR 治療外周動脈疾病 (PAD) 的 CE 標誌批准，並於 2020 年 5 月獲得治療冠狀動脈疾病 (CAD) 的 CE 標誌批准。 MedAlliance 已被 FDA 授予用於膝下疾病的 SELUTION SLR 突破性資格認定，並有望在今年稍後開始 IDE 研究。 MedAlliance 擁有強大的全球臨床試驗計劃，以評價不同人口群體的冠狀動脈、股淺動脈、膝下疾病、功能障礙動靜脈瘻管和勃起功能障礙的結果。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

傳媒聯絡人： 

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
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關於 MedAlliance 

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 總部位於瑞士，在加州爾灣、英國格拉斯哥和新加坡設有設施。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

1. MicroReservoirs 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據

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