Occlutech 在美國獲發 PFO 研究 (OCCLUFLEX) 的有條件 FDA 批核

瑞士沙夫豪森2021年8月16日 /美通社/ -- Occlutech Holding AG（「Occlutech」）是全球領先的微創結構性心臟病儀器供應商之一，剛宣佈美國食品藥物監督管理局 (FDA) 有條件批准其試驗性儀器豁免 (IDE) 應用，以進行稱為 OCCLUFLEX 的關鍵性研究，以比較 Occlutech 的 Flex II PFO 封堵器的未閉橢圓孔（「PFO」）閉合與隱源性中風患者 PFO 閉合護理標準。

Occlutech 今天宣佈，FDA 已就一項前瞻性、隨機、多中心、對照組臨床研究（「OCCLUFLEX」）向 Occlutech 有條件授予 IDE，該研究旨在將 Occlutech 的 Flex II PFO 封堵器的 PFO 閉合結果與隱源性中風患者的標準護理進行比較。

上述 IDE 允許 Occlutech 的 PFO 封堵器在一項臨床研究中使用，以收集安全性和療效數據，以支援上市前批准（「PMA」）。此批核標誌著 Occlutech 為 PFO 封堵器獲得美國市場重大商機策略的一個重要里程碑，而該產品至今已在 60 多個市場獲得監管部門的批准。

Occlutech 行政總裁 Sabine Bois 評論說：

「有條件的 FDA 批准是我們計劃打入美國的另一個重要里程碑。美國約佔全球結構性心臟缺陷封堵器市場的 30%，其特點是定價及報銷系統吸引，是 Occlutech 的潛在重大市場。今年較早時，我們剛在芝加哥成立子公司，專於市場推廣、分銷、物流和銷售。我們預計將在 2025 年完成納入患者，同時確定上市前的批准，並有望在 2026 年獲得美國 FDA 市場批准。」

預計納入患者的工作將在 2021 年下半年開始。研究的主要和次要終點、PFO 閉合和復發性中風分別在 12 個月的患者跟進中進行評估。

關於 PFO 

PFO 是一種常見的結構性心臟缺陷，其中卵圓孔在出生後沒有完全封閉，導致左心房和右心房之間的心瓣出現開口。PFO 發生在一般人口中的大約 25%。[1]

通常在心臟外形成的血塊可能會直接從右心房通過 PFO，而不通過一般會過濾血液的肺部。此類堵塞可能導致小血管阻塞，如果位於大腦，可導致中風。

Occlutech 的 Flex II PFO 封堵器至今已在全球 60 多個市場獲得監管部門的批准，讓醫生能夠透過微創手術關閉卵圓孔未閉合問題。Occlutech 的 PFO 封堵器在預防中風方面已獲證實有效，可將復發性中風的相對風險降低 97%。[2] PFO 封閉的平均手術時間少於 30 分鐘，可減熒光屏照射時間[3] (X 光曝露) ，可為儀器卓越的性能和安全記錄作出貢獻。[4]

有關公司產品資訊、Occlutech PFO 封堵器或查詢關於參與我們的患者登記，請瀏覽 Occlutech 的網站：www.occlutech.com 或透過電郵直接聯絡我們：info@occlutech.com。

關於 Occlutech 

Occlutech 是微創結構性心臟病儀器的領先供應商。Occlutech 開發、製造和商業化心臟結構和心房分流產品，以改善對患者的治療。Occlutech 擁有廣泛且經過驗證的產品組合，已售出 135,000 多個產品，可解決先天性缺陷、中風預防和心力衰竭。Occlutech 透過其直銷組織和國際分銷合作夥伴網絡向大約 85 個國家／地區的醫院和診所銷售，並銷售其結構性心臟和心房分流產品。Occlutech 有大約 250 名僱員，在德國耶拿和土耳其伊斯坦堡設有製造和研發設施，並在瑞典赫爾辛堡設有全球供應和客戶支援中心。

聯絡人 

Claudia Scalia
市場傳訊經理
電話：+46 735 199782 
claudia.scalia@occlutech.com

Stefan Kleidon
銷售及市場推廣副總裁
電話：+49 176 31514136 
stefan.kleidon@occlutech.com

[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint 簡報]。SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits

[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).

[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499

[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984