先健科技IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統獲批中國確證性臨床

深圳2021年8月27日 /美通社/ -- 2021年8月25日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的創新產品——IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱IBS^®冠脈支架）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可，這標誌著IBS^®冠脈支架在中國正式啟動確證性臨床，將引領冠心病的支架治療全面邁入鐵基可吸收時代。本次確證性臨床旨在前瞻性、多中心評估IBS^®冠脈支架治療冠心病的安全性和有效性，計劃在全國40余家中心開展臨床驗證工作。

日前，IBS^®冠脈支架中國確證性臨床研究首次研究者會議順利召開。高潤霖院士，葛均波院士、韓雅玲院士等130餘人參加會議，並就IBS^®冠脈支架的臨床試驗方案、臨床應用經驗、影像採集要求、數據管理與統計分析等內容進行了深入探討與交流。

冠心病是最為常見的心血管疾病之一，發病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數快速增長，我國目前冠心病患者人數已達1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人^[1]。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速，已成為治療冠心病的主流方式。

然而，目前主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體後會跟隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫學的不斷發展，「介入無植入」的血管重建已成為領域內的發展趨勢，目前已發展出金屬可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脈支架。

IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統由先健科技歷經十五年自主研發，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強，具有最薄的支架桿厚度和最小的支架截面面積，其支架桿總壁厚僅為70-80um，比目前主流的永久金屬冠脈支架還薄。IBS^®冠脈支架在完成對血管的有效支撐後（即植入後3-6個月後）便開始降解，於2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來的一系列遠期預後問題。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS^®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格完整、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性，是唯一一款有望全面替代永久金屬冠脈支架的可吸收冠脈支架產品。

同時，在本次研究者會上，高潤霖院士基於IBS^®冠脈支架FIM臨床（可行性臨床）的2年期隨訪結果表示，IBS^®冠脈支架內皮化速度很快，沒有發現任何貼壁不良和突出管腔的支架絲，無任何血栓、死亡、心梗等重大不良事件發生。支架在植入血管後2年已基本安全進入降解尾聲，充分體現了IBS^®冠脈支架的特點。其FIM臨床數據初步證明瞭解IBS^®冠脈支架是安全且有效的。

IBS^®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統獲批中國確證性臨床，是先健科技在鐵基生物可吸收材料研發歷程中令人欣喜的重大里程碑。它是先健科技在該創新材料技術平台上第三個正式啟動中國確證性臨床的全球首創產品。隨著後續臨床試驗的穩步推進，將會有更多的循證醫學證據進一步證實該產品的安全性和有效性，並將在產品成功上市後，為國內冠心病患者帶來前所未有的治療方式，同時為其進入全球市場奠定堅實基礎。

【1】數據來源：CCIF 2021