藥明巨諾宣佈倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監督管理局批准上市

• 首款中國自主開發的、獲批為1類生物製品的CAR-T產品，全球第六款獲批的CAR-T產品
• 目前唯一同時獲得「重大新藥創製」專項、優先審評和突破性治療藥物三項殊榮的已獲批CAR-T產品
• 憑借其展現的較高且持續的疾病緩解率、較低的CAR-T治療相關毒性，有望成為中國CAR-T療法中的同類翹楚

上海2021年9月6日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液，研發代號JWCAR029）的新藥上市申請（NDA），用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），並已獲得藥品註冊證書。該產品成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品，也是全球第六款獲批的CAR-T產品。

作為藥明巨諾的首款CAR-T產品，倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，基於中國市場的需求，由藥明巨諾自主開發的一款產品。它是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格（復發或難治性大B細胞淋巴瘤）、及突破性治療藥物認定（濾泡性淋巴瘤）等三項殊榮的已獲批CAR-T產品。迄今為止，已經有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療，使其成為中國擁有最多臨床經驗的靶向CD19的CAR-T產品。

此項獲批是基於一項單臂、多中心、關鍵性研究（RELIANCE研究）的結果，旨在評估瑞基奧侖賽在中國復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結果顯示，瑞基奧侖賽展現了較高且持續的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關毒性，有望成為CAR-T療法中的同類翹楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任、中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事會常務理事朱軍教授表示：「RELIANCE研究是一項高質量完成的註冊臨床研究，對此我感到非常自豪。基於瑞基奧侖賽在RELIANCE研究中展現的出色臨床療效與安全性，我相信它將為中國臨床醫生提供更多的治療選擇，也為淋巴瘤患者帶來長期緩解及臨床治癒的希望。」

藥明康德副董事長、全球首席投資官胡正國先生表示：「祝賀藥明巨諾首款CAR-T產品獲批上市。藥明康德將繼續賦能更多細胞及基因治療公司，推動高端治療方案惠及全球病患。作為藥明巨諾的聯合創始方及投資方，我們非常欣喜地見證藥明巨諾五年來的發展歷程，也相信藥明巨諾將繼續引領中國細胞免疫治療的發展，為更多病患造福。」

百時美施貴寶高級副總裁、全球細胞治療負責人Lynelle Hoch表示：「作為藥明巨諾的長期戰略合作夥伴，我們很高興在雙方共同努力下推動細胞治療的科學進步。倍諾達^®的開發，是建立在巨諾醫療的CAR-T細胞工藝開發平台上的。今天的這個好消息，對於中國患者來說意義重大，也是我們在實現共同目標，即為癌症患者開發創新的突破性療法的征程中的一個重要里程碑。」

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平先生表示：「我們對所有參與、並對瑞基奧侖賽的臨床研究做出貢獻的患者及研究者表示衷心感謝。監管部門基於科學證據，在全球範圍內率先批准了第六款CAR-T新藥的上市申請，我們也深受激勵。藥明巨諾將繼續致力於通過技術創新，服務每一位中國患者。」

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於RELIANCE研究（NCT04089215）

RELIANCE研究是一項單臂、多中心、關鍵性研究，旨在評估倍諾達^®在中國復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。在該研究進行之時，該研究是中國在新藥研究路徑（IND）下已完成的規模最大、入組r/r LBCL患者最多的CAR-T細胞治療藥物臨床研究。

RELIANCE入組了59名至少接受過CD20靶向藥物和蒽環類藥物在內的二線治療後失敗的r/r LBCL患者，並對這些患者進行長達兩年、甚至更久的監測，以期獲得長期結果。到數據截止日2020年6月17日為止，在58例可評估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為75.9%，最佳完全緩解率為51.7%；在59例接受治療的患者中，≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經毒性（NT）的發生率分別為5.1%及3.4%。任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經毒性（NT）的發生率分別為47.5%及20.3%。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。由巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德於2016年聯合創建，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

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