信達生物與葆元醫藥在2021年CSCO年會公佈Taletrectinib在ROS1陽性非小細胞肺癌的II期試驗中期數據

美國舊金山和中國蘇州2021年9月27日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）（「信達生物」），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (「葆元醫藥」)，一家致力於開發新型同類首創或同類最佳精準腫瘤療法的臨床階段公司，今日共同宣佈了新一代ROS1/NTRK抑制劑 Taletrectinib 用於ROS1陽性非小細胞肺癌的二期試驗中期數據。該數據在9月25日至29日召開的2021中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上以大會主題報告的形式公佈。

大會主題報告的標題為「Taletrectinib (AB-106): 新一代強效ROS1/NTRK抑制劑治療ROS1陽性非小細胞肺癌二期研究（TRUST研究）初步研究結果」。該報告對Taletrectinib的二期試驗（NCT04395677）初步數據進行了總結。

截止2021年6月16日，共有21例未經過克唑替尼治療和16例接受過克唑替尼治療的患者確認為ROS1陽性，主要結果如下：

• 在未接受過克唑替尼治療的21例患者中，經確認的客觀緩解率 (ORR) 為90.5% (19/21) ，疾病控制率(DCR) 為90.5%  (19/21) 。
• 在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，經確認的客觀緩解率 (ORR) 為43.8% (7/16) ，疾病控制率(DCR) 為75.0%  (12/16) 。
• 在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，3例患者被確認為ROS1 G2032R 耐藥突變陽性，該3例患者均出現腫瘤縮小，其中兩例患者達到部分緩解 (PR) ，1例患者處於疾病穩定 (SD) 狀態。
• 在入組前存在可評估腦轉移灶的患者中，研究者評估的顱內客觀緩解率為83.3% (5/6) 。
• Taletrectinib具有良好的耐受性，治療相關的不良事件主要包括胃腸道不良事件以及可逆的AST, ALT升高。

上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「我們欣喜地看到二期的中期數據初步表明了Taletrectinib是安全可耐受的，很有希望成為一種用於ROS1融合陽性肺癌的新型療法。Taletrectinib在未經克唑替尼治療的患者中所展現的療效令人滿意，在經過克唑替尼治療的患者中，儘管患者例數有限，但目前大多數患者都將持續在治療中獲益。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興看到Taletrectinib 二期試驗的中期數據能在國內最具權威的臨床腫瘤學會議之一，CSCO大會上發表。目前國內ROS1陽性患者的治療選擇很有限，亟需更多新藥。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結果，給ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者帶來了希望。」

葆元醫藥的聯合創始人及首席醫學官顏冰博士表示：「我們的團隊高度專注TRUST試驗的入組， TRUST試驗呈現出的中期數據為我們正在進行的全球關鍵試驗建立了堅實的基礎。我們真誠地感謝參與TRUST試驗的患者及他們的家人、還有研究者們，這是一個顯著存在未滿足醫療需求的領域，期待推進taletrectinib用於所有ROS1融合陽性NSCLC患者的臨床開發，盡早為這部分患者帶來新的治療選擇。」

關於Taletrectinib

Taletrectinib 是開發中的新一代的酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) ，以ROS1和NTRK融合突變為靶點，有治療未經TKI治療和經過TKI治療患者的潛力。ROS1融合突變是約2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驅動因素，NTRK融合突變是約0.5%的其他晚期實體腫瘤患者的致癌驅動因素。可以在 https://clinicaltrials.gov 分別搜索臨床試驗號NCT04395677 和NCT04617054，找到更多關於正在進行的TRUST試驗的信息以及NTRK融合陽性實體瘤籃式試驗的信息。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

關於葆元醫藥

葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (「下稱葆元醫藥」) 是一家專注於開發新型同類首創或同類最佳精準腫瘤療法的臨床階段生物醫藥公司。葆元醫藥的主要資產Taletrectinib是下一代ROS1/NTRK抑制劑，當前處於二期，用於非小細胞肺癌的一線和二線的治療。葆元醫藥正在搭建豐富的產品線，用於亟需的，未滿足的醫療需求的新一代精準治療。詳情請訪問公司網站：https://anhearttherapeutics.com/。

信達生物前瞻性聲明

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葆元醫藥前瞻性陳述

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