信達生物在2021年CSCO年會公布IBI315（抗Her2/PD-1雙特異性抗體）在晚期實體瘤患者的Ia期劑量遞增研究的初步結果

美國舊金山和中國蘇州2021年9月29日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，在2021年中國臨床腫瘤學大會（CSCO）口頭報告IBI315（全球首個抗Her2/PD-1雙特異性抗體）的Ia期臨床研究初步結果。

截至2021年5月25日，本研究共入組27例標准治療失敗的Her2表達的晚期實體瘤患者，分別接受0.03mg/kg QW～15 mg/kg Q3W共7個研究預設的劑量水平，未發生劑量限制性毒性（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。在所有接受預計有效劑量（≥ 1mg/kg）的受試者中，共15例完成至少一次腫瘤評估，客觀緩解率（ORR）為20%。同時，生物標志物分析結果與臨床療效一致，對治療產生應答者的外周免疫細胞增殖和活化程度更高。

復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授表示：「IBI315在Ia期研究中顯示出良好安全性及初步有效性，初步驗證了結合靶向治療和免疫治療的雙特異性抗體設計。在Ia期研究中已經獲得的數據，大大增加了我們對IBI315後續研究的信心，支持該分子在更多Her2表達的瘤種中的進一步療效探索。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「IBI315是全球首個抗Her2/PD-1雙特異性抗體。我們很高興能在這項研究中觀察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的療效信號，並且初步驗證了抗Her2/PD-1雙特異性抗體設計的成藥性。我們將快速推進Ib期研究，進一步探索IBI315單藥或聯合化療在Her2陽性以及Her2低表達腫瘤的安全性和初步有效性。我們期待看到IBI315進一步拓展抗Her2治療領域，突顯免疫治療對於Her2陽性患者長期生存的優勢，給更多患者帶來臨床獲益。」

關於CIBI315A101研究

CIBI315A101是一項評估IBI315單藥及聯合化療治療Her2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。本研究是IBI315的首次人體臨床試驗（first-in-human study）。Ia期為IBI315單藥劑量遞增階段，共設置0.03～15mg/kg劑量水平，包括QW/Q2W/Q3W不同給藥頻率，共7個劑量組，劑量增加決策遵循經典「3+3」設計。目前劑量爬坡正在進行中。Ib期為IBI315單藥或聯合化療在特定瘤種的隊列擴展研究。

關於IBI315

IBI315由信達生物制藥與韓美制藥共同研發，並由信達生物制藥負責在中國進行臨床開發。IBI315是全球首個（first-in-class）重組全人源抗程序性死亡受體1（PD-1）和人源化抗人表皮生長因子受體2（HER2）的IgG1型雙特異性抗體。IBI315可同時結合T細胞上的PD-1分子和腫瘤細胞上的HER2分子，起到免疫激活和抑制腫瘤細胞的作用。臨床前研究顯示IBI315還可以橋接T細胞和腫瘤細胞，促進殺傷腫瘤細胞。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於韓美制藥

韓美制藥是一家總部位於韓國首爾的國際性制藥企業。韓美制藥致力於研發創新型藥物，並建立了完整的藥物研發和生產平台，以及中韓兩國的市場和銷售渠道。公司每年新藥的研發投入超過其銷售利潤的20%，目前擁有超過30條產品管線，覆蓋3個主要的研發方向：1）基於公司LAPSCOVERY平台研制的新型長效生物制劑，主要應用於糖尿病，肥胖和罕見病；2）新型靶向制劑，主要應用於腫瘤及自身免疫疾病；3）固定劑量聯合用藥項目。韓美制藥已與多個全球合作伙伴達成聯合開發及戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.hanmipharm.com。

關於信達與韓美的戰略合作

2017年3月30日信達生物制藥與韓美制藥宣布在全球范圍內共同研發並商業化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款采用PENTAMBODYTM技術平台研制的雙特異性抗體。PENTAMBODYTM是由北京韓美開發的下一代雙特異性抗體平台技術，可同時靶向免疫治療及靶向治療中的多個靶點構成雙特異靶點對。該技術平台擁有與自體產生的IgG相似的抗體結構，並且具有良好的穩定性及其他重要的生物物理特性。多個使用PENTAMBODYTM 技術平台開發的雙特異型抗體正處於開發中。

信達生物前瞻性聲明

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