信達生物宣佈國家藥品監督管理局受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療治療一線胃癌患者的新適應症上市申請

美國三藩市和中國蘇州2021年11月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應症上市申請（sNDA）。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16）——信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基於獨立資料監察委員會（IDMC）進行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群（CPS>5）中，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已於2021年ESMO年會上發表。

ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示：「我們非常欣喜地看到，PD-1單抗聯合化療對比單純化療可以顯著延長患者的OS，達到預設的優效性標準。我們在2021年ESMO線上會議以口頭報告形式公佈了ORIENT-16的臨床研究結果。這是中國首個證實PD-1單抗聯合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的雙盲隨機對照III期臨床研究，具有重大意義。在過去的幾十年裡，晚期胃癌的治療以傳統化療藥物為主要治療手段，總生存期不足1年。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現狀，給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「晚期胃癌的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。信迪利單抗聯合化療在晚期胃癌一線治療的申請被NMPA受理，這對信迪利單抗在這一適應症的臨床價值具有里程碑意義。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，使得信迪利單抗聯合奧沙利鉑+卡培他濱這一新的治療方案為晚期胃癌患者帶來新的治療獲益。」

關於ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)的總生存期（OS）。

截止期中分析截止日，ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者，受試者按1:1比例隨機進入試驗組或對照組，接受信迪利單抗或安慰劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）治療，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況，以先發生者為准。研究已達到預設的主要研究終點，安全性特徵與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。結果在ESMO2021大會上進行報告。

關於胃癌

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織GLOBOCAN網路的資料，2020年全球胃癌新發病例超過100萬（約占所有癌症新發病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發生在東亞，主要是在中國。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死于胃癌。晚期或轉移性胃癌的5年生存率約為5%至20%，中位總生存期僅1年左右。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 單藥用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗用於食管鱗癌一線治療的上市申請和用於胃癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有三項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究；
• 聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療用於表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床研究。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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