Silk Medical Aesthetics 公佈其全天然皮膚填充劑的可行性臨床試驗結果

波士頓2021年11月19日 /美通社/ -- Silk Medical Aesthetics 與開發 Activated Silk™ 生物技術的姊妹公司 Evolved by Nature 今天宣佈一項根據美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准用於鼻唇溝 (NLF) 的全天然皮膚填充劑研究器械豁免 (IDE) 臨床試驗針對 44 名患者進行的可行性研究結果。ABOUT FACE™ BY NATURE 皮膚填充劑的設計旨在實現生物相容、可生物降解和可逆性，用於增強軟組織。為期 13 週的研究結果顯示有利的安全性，並具有高患者滿意度和 NLF 嚴重程度的臨床意義改善。公司亦宣佈已獲得 FDA 批准啟動 IDE 進行 50 名患者的可行性臨床試驗，以研究產品用於增強口部唇量和細紋的效果，而試驗現已完成納入。這個消息適逢前 Allergan Aesthetics 主管 Karina Guillen 加入 Evolved by Nature，以作為其監管事務的新副總裁。

在鼻唇溝可行性臨床試驗的 13 週主要終點時，研究報告與器械相關的零不良事件，而常見注射部位反應的發生率很低，例如變色、發紅、腫脹、疼痛、觸痛、腫塊、瘀傷和痕癢，大部分都在 2 週內解決。在 13 週時，83.7% 的患者報告皺紋嚴重程度有臨床意義的改善，而皺紋嚴重程度評估量表 (WSRS) 的平均改善為 1.0，另外 100% 的臨床醫生和患者報告全球審美改善量表 (GAIS) 有改善。 臨床試驗將在 12 個月期間內繼續跟進患者。

Evolved by Nature 行政總裁兼聯合創始人 Greg Altman 表示：「Activated Silk 由純絲蛋白製成，是自從引入透明質酸和利多卡因以來第一個推進用於皮膚填充劑的生物材料技術 。它可創造表現更佳和重新定義目前基準的產品，而我們目前的臨床結果顯示一切非常順利。」

Silk Medical Aesthetics 已獨家授權 Evolved by Nature 的透明質酸和利多卡因的強大專利組合與 Activated Silk 併用於注射美容醫學，並致力開發下一代皮膚填充劑平台，以滿足體積修復及增強皮膚外觀和感覺的所有需求。

憑藉醫療級 Activated Silk 的大規模及完全整合的製造流程，Evolved by Nature 現正向 Silk Medical Aesthetics 供應產品，以盡量減少資本支出並縮短打入美國和歐盟市場的時間。在大規模生產下，這些全天然的皮膚填充劑可提供可能性，盡量減少為達到預期效果而消耗的美容和個人護理產品數量，因為這些產品單在美國每年就導致需要處理數十億個不可持續的塑膠包裝。

在 Karina Guillen 博士加入 Evolved by Nature 成為監管事務副總裁後，兩家公司預計最早可在 2023 年支援美國／歐盟的產品商業化。Karina 最近是 Abbvie Company 旗下公司 Allergan Aesthetics 的執行董事兼填充劑全球監管事務負責人，而她在該公司已工作超過十二年。

關於 Silk Medical Aesthetics：
Silk Medical Aesthetics 是一家總部位於波士頓的公司，使命是利用天然絲綢的力量來建立下一代的皮膚填充劑平台。Silk Medical Aesthetics 是生物技術公司 Evolved by Nature 的姊妹公司，由絲綢專家 Greg Altman 博士和 Rebecca Lacouture 博士於 2018 創立，獲得超過 1,800 萬美元的 A 輪和 B 輪融資，並由多元化投資者群體大力支持。www.silkmedicalaesthetics.com

關於 Evolved by Nature：
Evolved by Nature 於 2013 年在麻省波士頓成立，是一家生物技術公司，透過其先進的 Activated Silk 平台打造可再生來源的解決方案，用於人類健康需求、供應鏈中的石化產品，以及對表現更好的產品成分的需求。 Activated Silk 利用天然的絲綢蛋白來創造可持續的分子，以保護、修復和增強任何表面物品的屏障功能。Evolved by Nature 提供可促進人類和地球健康的下一代產品，為 Activated Silk 在紡織品、護膚品、化妝品和醫療等領域打開突破性的應用方式，具有無限的發展可能性。www.evolvedbynature.com