百濟神州與百奧泰共同宣佈貝伐珠單抗注射液生物類似藥普貝希®在中國正式獲批，用於非小細胞肺癌和結直腸癌患者的治療

北京2021年11月19日 /美通社/ -- 北京時間2021年11月19日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物科技企業，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日與百奧泰生物製藥股份有限公司（上交所代碼：688177）共同宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批准普貝希^®（貝伐珠單抗注射液）用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者。根據百濟神州與百奧泰於2020年8月達成的合作協定，百濟神州將進行普貝希^®中國市場（包括港澳臺地區）的開發和商業化。

肺癌是全球癌症相關死亡的主要原因^[1]。在中國，肺癌發病率更是呈現持續增長的態勢^{[2] [3]}，其中，NSCLC約占肺癌的85%^[4]。而在中國常見新發癌症中，結直腸癌的總體發病率已升至第三位，並居常見癌症死亡原因的第五位^[5]。

普貝希^®是一款由百奧泰開發的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬於血管內皮生長因數（VEGF）抑制劑，其通過與血管內皮生長因數（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀^®已在全球獲批用於治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實了普貝希^®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀^®具有相似性，2021年1月，美國食品藥品監督管理局也已受理其生物製品上市許可申請。

百濟神州公司總裁吳曉濱博士表示：「百濟神州始終致力於為全球患者帶來更可及、可負擔的藥物，此次普貝希^®的獲批不僅為國內肺癌及結直腸癌患者帶來了治療新選擇，後續其還將與百濟神州多款自主研發和授權引進的管線藥物互為補充，是我們不斷拓展的癌症產品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動普貝希^®單藥及聯合用藥的開發及商業化，並將以親民的價格，加快惠及更多中國患者。」

百奧泰創始人及首席執行官李勝峰博士評論道：「普貝希^®作為百奧泰第二個獲批上市的生物類似藥，是國內腫瘤患者的福音！普貝希^®將以高品質、高可及性的特點，為腫瘤患者帶來治療新選擇。接下來，百奧泰將與百濟神州一起全力推進普貝希^®的上市，讓患者儘快用上可負擔、高品質的生物藥。」

除100mg/瓶的常規規格外，此次普貝希^®還開發了400mg/瓶的大規格，進一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟神州已啟動自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）與普貝希^®的聯合療法臨床研究，以加速拓展適應症佈局，惠及更多患者。

[1] Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec 16, 2020

關於普貝希^® 

普貝希^®是一款由百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內皮生長因數（VEGF）結合而起效，阻斷VEGF與其受體結合，從而減少新生血管形成，誘導現有血管的退化，達到抑制腫瘤生長的效果。在全球範圍內，貝伐珠單抗原研藥已獲批用於治療多種適應症，包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。 

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作。我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7700人的龐大團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

關於百奧泰

百奧泰生物製藥股份有限公司是一家位於中國廣州，處於商業化階段的領先生物製藥企業。公司致力於開發新一代創新藥和生物類似藥，用於治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入後期臨床試驗，其中格樂立^®（阿達木單抗）和普貝希^®（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥處於早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發,為患者提供安全、有效、可負擔的優質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲瞭解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

百濟神州前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關普貝希^®在中國獲批，普貝希^®的潛在商業機會，在中國提高普貝希^®的可及性，普貝希^®的潛在臨床獲益，以及在「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了普貝希^®或百奧泰及其產品線相關的前瞻性聲明。由於某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限於包含意願、將要、可能、潛在性、預測、計畫、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基於截至本新聞稿發佈之日可獲得的信息的合理假設，並不保證未來的表現或發展。由於多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限於本產品可能不會獲得受理或批准，以及藥物研究、開發和商業化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批准。其他風險因素包括生產、分銷、行銷、競爭、智慧財產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止於作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發佈之日以後的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

1. 格樂立^®是百奧泰的注冊商標
2. QLETLI^®是百奧泰的注冊商標
3. 普貝希^®是百奧泰的注冊商標
4. POBEVCY^®是百奧泰的注冊商標

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