Guerbet 與 Bracco Imaging 宣佈就 Gadopiclenol 達成全球策略合作協議

兩家公司將合夥製造和研發以使 Gadopiclenol 在未來適用於更多診斷範圍，並會把 Gadopiclenol 發展為多個獨立的商業品牌

Gadopiclenol 是下一代大環造影劑，具有高弛緩率，旨在改善磁力共振的病變檢測和顯影效果，與市場的其他造影劑相比，可使用較低劑量的釓

Guerbet 與 Bracco Imaging 將尋求監管部門的批准以便於 2023 年在美國和歐盟銷售 Gadopiclenol，隨後在其他地區銷售

意大利米蘭2021年12月16日 /PRNewswire/ -- Guerbet (FR0000032526 GBT) 是醫療成像領域的全球領導者，為診斷和介入成像提供全面的醫藥產品、醫療設備、數碼及人工智能解決方案，而 Bracco Imaging 是提供端到端產品和解決方案的創新世界領導者，備有精確診斷成像方式等全面產品組合，雙方今天宣佈已就下一代磁力共振 (MRI) 造影劑 Gadopiclenol 簽署全球合作協議。通過這項全球合作，Guerbet 與 Bracco Imaging 會將產品發展為多個獨立的商業品牌。兩家公司還將在製造及未來適應症的研發方面進行合作。交易的財務條款尚未披露。

Gadopiclenol 是一種具有高弛緩率的下一代大環釓造影劑，旨在改善磁力共振掃描中的病變檢測和顯影效果，它所使用的釓劑量，低於市場上已有的其他造影劑。2021 年 3 月，Guerbet 發表比較 Gadopiclenol 診斷功效和安全性的兩項第 III 期研究正面結果，與 Gadobutrol 相比，Gadopiclenol 使用的釓劑量是 Gadobutrol 的一半，並且適用於廣泛的適應症，涵蓋中樞神經系統和其他各種解剖區域（頭頸、胸部、乳房、腹部、骨盆、肌肉骨骼系統）。Guerbet 和 Bracco Imaging 各自擁有與 Gadopiclenol 相關的寶貴知識產權。

Guerbet 行政總裁 David Hale 表示：「Gadopiclenol 將成為 Guerbet 的 UNIK 磁力共振造影劑、注射器、耗材、服務和軟件解決方案的絕佳擴展。這將使我們的客戶能夠在日常臨床實踐中使用較低劑量的釓。我們的目標是盡快為盡量多的患者提供這項服務。這是一個大膽的決定，它將加速 我們進一步開發 Gadopiclenol 的能力，從而顯著促進環球健康。」

Bracco Imaging 行政總裁 Fulvio Renoldi Bracco 表示：「Gadopiclenol 代表了磁力共振中真正有價值的創新，具有獨特的穩定性和增強對比度特性，即使低劑量仍可在大量臨床環境和臨床適應症有效發揮作用。我們對 Bracco Imaging 磁力共振產品組合這項新增的策略產品感到興奮。一旦獲得批准，新增的 Gadopiclenol 將擴大我們的產品組合，三種不同的產品將有助我們根據全球策略，在預防和精確診斷成像方面塑造未來。」

Guerbet 將為 Bracco Imaging 製造 Gadopiclenol 活性成分和小瓶長達七年。在技術轉讓之後，兩家公司均有能力製造該產品。預計 2023 年將獲得第一批上市許可，最初是在美國和歐盟，其他地區將緊隨其後。

關於 Gadopiclenol

Gadopiclenol 是一種新型的大環釓造影劑，具有高弛緩率（對比度），由 Guerbet 的研發團隊設計和開發。Gadopiclenol 的有效性和安全性已作為公司臨床開發計劃的一部分進行評估，以期獲得全球上市許可。迄今為止，沒有監管機構評估過該產品的臨床研究數據。ClinicalTrials.gov 數據庫中提供了有關第 III 期臨床試驗的詳細資訊：

• Gadopiclenol 用於中樞神經系統磁力共振成像的有效性和安全性 - 全文視圖 - ClinicalTrials.gov
• Gadopiclenol 用於身體磁力共振成像的有效性和安全性 - 全文視圖 - ClinicalTrials.gov

所有這些數據都將作為監管提交的基礎，於 2022 年初開始提交予美國和歐盟。

關於 Guerbet

在 Guerbet，我們建立持久的關係，以讓人的生活更完美。這就是我們的宗旨。我們是全球醫學成像領域的領導者，為診斷和介入成像提供全面的醫藥產品、醫療設備及數碼和人工智能解決方案。作為 95 年來的造影劑先驅 ，我們在全球擁有 2,600 多名員工，不斷創新，並將 10% 的銷售額用於法國、以色列和美國四個中心的研發。Guerbet (GBT) 在巴黎泛歐交易所上市（B – 中型股），在 2020 年創造了 7.12 億歐元的收入。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.guerbet.com。

關於 Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A.（「Bracco Imaging」）隸屬創新的世界領導者 Bracco Group，透過其在診斷成像模式中的全面產品組合提供端到端的產品和解決方案。Bracco Imaging 總部位於意大利米蘭，其宗旨是透過在預防和精確診斷成像方面塑造未來，以改善人們的生活。Bracco 成像產品組合包括適用於所有關鍵診斷成像方式的產品和解決方案：X 光成像、磁力共振成像 (MRI)、對比增強超聲 (CEUS) 和核醫學。Bracco Imaging 擁有約 3,600 名員工，在全球 100 多個市場營運。Bracco Imaging 擁有技術精湛、創新的研發組織，在診斷成像行業採用高效的流程方法和創下彪炳往績。研發活動位於意大利、瑞士、英國和美國的四個中心。Bracco 集團 2020 年的全球收入為 14 億歐元。如欲了解更多關於 Bracco Imaging 的資訊，請瀏覽 www.braccoimaging.com。

Guerbet 前瞻性陳述 

本新聞稿中包含的某些資訊不反映歷史數據，但構成前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於估計、預測和假設，包括但不限於對 Guerbet Group（「集團」）目前和未來策略及集團經營所在經濟環境的假設。

這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致本集團的實際業績和結果與這些前瞻性陳述明確或暗示的結果存在顯著差異的其他因素。

這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日有效，本集團明確表示不承擔任何義務或承諾發佈本新聞稿中包含的前瞻性陳述的更新或修訂，以反映其基本假設的變化、事件、條件或情況。

本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅用於說明目的。前瞻性陳述和資訊並非對未來業績的保證，並受到難以預測且通常超出本集團控制的風險和不確定性的影響。

這些風險和不確定性包括但不限於研發、未來臨床數據和分析中固有的不確定性（包括在獲得上市許可後）、監管機構（例如美國食品和藥物管理局或歐洲藥品管理局）關於是否及何時批准為任何此類候選產品提交的任何藥物、流程或生物產品申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響此類候選產品的可用性或商業潛力因素的決定。

有關與集團活動相關的風險和不確定性的詳細說明，請參見集團於 2020 年 4 月 28 日以 D-20-0369 號向 AMF（法國金融市場管理局）提交的通用註冊文件第 4.8 章《管理和風險因素》，可查閱集團網站 (www.guerbet.com)。

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