國家藥品監督管理局批准1類新藥紐再樂的上市申請

上海2021年12月16日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；港交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，今天宣佈，國家藥品監督管理局（國家藥監局）已經批准紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環素）的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。紐再樂經國家藥監局批准為1類新藥，在中國進行生產。紐再樂是再鼎醫藥近24個月來獲批的第四款產品。

再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官任海睿博士表示：「抗菌藥物耐藥性問題日益嚴重，此次紐再樂經國家藥監局批准為中國數百萬的CABP和ABSSSI患者帶來了一個全新的重要治療選擇。我們相信，基於紐再樂對於這些嚴重感染相關的多種病原體（包括多重耐藥細菌）的廣譜抗菌活性，使得其應用具有特別的優勢。此外，紐再樂為醫生提供在院靜脈輸注及出院後轉為口服劑型兩種方式對患者進行治療，這一靈活的給藥方式將有助於減少潛在的院感風險並降低相關住院費用。」

復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所副所長、主任醫師黃海輝教授表示：「CABP亦常見於與流感等呼吸道病毒相關的繼發感染。我們相信奧馬環素是一種潛在的同類最優四環素類藥物，其療效已證實與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當。」

復旦大學附屬華山醫院藥物臨床試驗機構常務副主任、主任藥師張菁教授表示：「奧馬環素同時具有靜脈輸注和口服劑型，是針對此類適應證最有效的抗菌藥物之一。」「重要的是，奧馬環素還具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四環素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面。」

基於入組超過2,000名患者的多項綜合性臨床研究，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了 紐再樂®用於CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來，紐再樂®由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。從2017年開始，再鼎醫藥和Paratek合作開發，在中國生產並開展了三項臨床研究，以支持紐再樂在中國內地的註冊上市。2020年，再鼎醫藥將紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）在中國內地的獨家推廣權授予瀚暉製藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫藥科技有限公司。再鼎醫藥作為紐再樂的藥品上市許可持有人，擁有在中國內地生產、進口、銷售和經銷紐再樂的全部權利。

關於CABP和ABSSSI

CABP是醫院外獲得的、最常見的一種肺炎，是最常見的感染性疾病之一，也是導致全球死亡和發病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關組織（如疏鬆結締組織和黏膜）的細菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現形式，具有不同的嚴重程度。2015年，僅在中國，ABSSSI和CABP的預估發病率分別為280萬例和1,650萬例。利奈唑胺和莫西沙星分別是ABSSSI和CABP現行的標準治療方法。對於安全性良好、治療多重耐藥細菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。

關於紐再樂 

紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環素）是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環素類抗菌藥，專門設計用於克服四環素類耐藥性並提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。紐再樂於2019年2月在美國上市，作為一款每日一次的口服和靜脈輸注抗菌藥，用於治療成人CABP和ABSSSI。FDA於2021年6月批准了紐再樂用於治療成人CABP的純口服給藥方案。 

重要安全信息 

紐再樂在結構上與其他四環素類藥物相似，可能有類似的不良反應。其他四環素類抗菌藥物的不良反應包括光過敏、假性腦瘤和抗合成代謝作用，其中抗合成代謝作用可導致血尿素氮升高、氮質血症、酸中毒、高磷酸血症和胰腺炎和肝酶升高。上述不良反應在使用紐再樂後均可能出現。如果懷疑發生上述任何不良反應，則應停用紐再樂。 

在沒有證實或並未高度懷疑有細菌感染的情況下處方紐再樂可能不會使患者獲益，並且增加產生耐藥細菌的風險。

不良反應 

紐再樂最常見的不良反應（發生率≥2%）包括噁心、嘔吐、輸注部位反應、丙氨酸氨基轉移酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、高血壓、頭痛、腹瀉、失眠和便秘。 

關於再鼎醫藥 

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，致力於通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造起由創新的已上市和候選產品組成的豐富的產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的候選產品管線。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。 

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再鼎醫藥前瞻性聲明 

本新聞稿包含關於未來預期、計劃和展望的陳述，包括但不限於與在大中華區開發和商業化紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環素）的前景和計劃相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、 「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會」等詞彙和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性聲明」。前瞻性聲明並非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金並為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對我們的業務和整體經濟、監管和政治狀況的影響；和(6)我們向美國證券交易委員會備案的最新年報或季報和其他報告中指出的風險因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性聲明。該等前瞻性聲明不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。 

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