復宏漢霖抗PD-1單抗國際多中心臨床試驗一線治療SCLC：OS長達15.38個月，總人群降低死亡風險達38%

• ASTRUM-005研究結果顯示，復宏漢霖斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘在總體人群和中國亞組均可延長中位OS，斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位總生存期（OS）分別為15.38個月和11.10個月，總人群中降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），p <0.001，兩個給藥組的24個月總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。
• 斯魯利單抗有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為患者提供全新的治療選擇。目前全球尚無抗PD-1單抗獲批SCLC一線治療。
• 此前抗PD-1單抗產品Keytruda和Opdivo在一線SCLC的試驗探索未能成功，主動撤回相關適應症上市申請。

上海2021年12月17日 /美通社/ -- 12月17日，「宏‧進化H-evolution：From Biotech to Biopharma」復宏漢霖全球研發日活動成功召開，並於會上公布了在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中開展的比較斯魯利單抗（創新抗PD-1單抗）聯合化療及安慰劑聯合化療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究（ASTRUM-005）期中分析詳細數據。

研究結果顯示，斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘在總體人群和中國亞組均可延長中位總生存期（OS），斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位OS分別為15.38個月和11.10個月，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），p <0.001，兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。這一結果標志著斯魯利單抗有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。

SCLC長期面臨治療困境，亟需新藥物實現突破

據GLOBOCAN 2020數據顯示，肺癌是全球發病率第二大、死亡率第一的惡性腫瘤，也位居中國腫瘤發病率和死亡率榜首。2020年我國約有超過81萬新發肺癌病例，占癌症新發病例的17.9%。SCLC是肺癌中惡性程度最高的亞型，占肺癌總數的15%-20%，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌。多數患者在確診時已處於廣泛期，該類患者臨床病情惡化快，總體預後不良。過去的20年間，依托泊甘聯合卡鉑或順鉑長期是ES-SCLC患者的標准一線治療，幾乎所有一線化療廣泛期患者在一年內復發，中位OS約10-11個月。免疫檢查點抑制劑的出現為臨床帶來新希望，目前抗PD-L1單抗聯合化療被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，數據顯示，抗PD-L1單抗組中位OS約12-13個月左右，化療組中位OS約10個月。免疫治療在ES-SCLC領域的應用仍面臨一系列挑戰，近年來多款PD-1產品在SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益，迫切需要更為有效的PD-1抑制劑一線治療方案，打破目前SCLC治療窘態。

明顯改善患者總生存期，斯魯利單抗組vs安慰劑組：OS 15.38月 vs. 11.10月，2年OSR 43.2% vs. 8.0%

該國際多中心臨床研究ASTRUM-005由吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授擔任主要研究者，試驗在中國、歐盟波蘭、俄羅斯、土耳其、烏克蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。納入的受試者按照2:1的比例隨機分為兩組，分別靜脈注射斯魯利單抗或安慰劑聯合化療，每三周一次，直至疾病進展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意，或出現方案規定的其他原因（以先發生者為准）。本研究的主要目的為比較兩種給藥方案一線治療ES-SCLC患者的臨床有效性，次要目的為評估兩種給藥方案的安全性及耐受性。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、PFS2、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、安全性、藥代動力學特征和免疫原性等。

截止2021年10月22日，本研究共入組585名合格的受試者（斯魯利單抗組：n=389；安慰劑組：n=196），中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.38個月和11.10個月，風險比（HR）為0.62（95% CI：0.48，0.80），p <0.001。兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%。亞洲人群中，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為16.03個月和11.10個月，風險比（HR）為0.59（95% CI：0.44，0.79），p <0.001。試驗結果表明，斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘能顯著改善一線ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。12月7日，依照獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預設中期分析，IDMC建議以該有效性分析結果提前申報。

基於該研究的積極試驗結果，復宏漢霖將盡快提交該適應症的上市注冊申請。未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進斯魯利單抗的免疫聯合療法和產品的國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。

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