Novavax宣佈來自2019冠狀病毒病疫苗加強劑和青少年研究的初步Omicron交叉反應數據

• NVX-CoV2373 的兩劑主要方案顯示出針對 Omicron (B.1.1.529) 和其他變種的交叉反應性免疫反應
• 第三劑產生的免疫反應增加，與第 3 期臨床試驗中與保護相關的水平相當或超過，免疫反應增加 9.3 倍，加強劑量後 ACE2 抑制增加 19.9 倍
• 青少年對要留意的變種和要關注的變種的免疫反應比成人高 2 至 4 倍 
• Omicron 疫苗的開發有望在 1 月初開始良好製造規範 (GMP) 生產

公司將於今天下午 4:30 至 5:00（美國東部時間）召開投資者電話會議

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月24日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發及商品化用於嚴重傳染病的下一代疫苗。公司今天公佈評價其 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 對 Omicron 變種的免疫反應初步數據，以及來自其正在進行的第 2 期加強劑研究。新結果表明，基本兩劑方案對 Omicron 和其他循環變種具有廣泛的交叉反應性，在六個月時接受第三劑後反應增加。

免疫反應包括： 

• 接受第 3 劑後的抗尖峰 IgG 效價從接種基本兩劑後觀察到的峰值反應增加了 5.4 倍（原型）至 9.3 倍 (Omicron)。

• 這代表與接種第 3 劑加強劑之前相比增加了 61.1 倍（原型）和 73.5 倍 (Omicron)。

• ACE2 抑制效價與接種兩劑基本系列後的峰值反應相比增加了 6 倍（原型）至 19.9 倍 (Omicron)，代表從接種加強劑前分別增加 54.4 倍（原型）、24.4 倍 (Delta) 和 36.3 倍 (Omicron)。
• 在接種兩劑量後，觀察到對原型、Delta 和 Omicron 的野生型中和反應。加強劑後觀察到顯著增加，Delta 和 Omicron 的效價與美國、墨西哥和英國第 3 期研究中與保護相關的水平相當。

• 接種兩劑後，Omicron 野生型中和率比原型低 <4 倍，這表明加強劑量和 Omicron 疫苗都可能有益處。

此外，來自 Novavax 的 PREVENT-19 第 3 期臨床試驗在美國和墨西哥的兒科擴展數據顯示，在接種兩劑系列後，青少年的免疫反應強勁，包括針對 Omicron 等多種變種的 IgG 和受體抑制效價增加。青少年對所有評估變種的反應比成人高 2 至 4 倍。

Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 表示：「在不斷演變的疫情中，NVX-CoV2373 對 Omicron 和其他循環變種表現強烈的免疫反應。我們感到鼓舞的是，在第 3 期臨床試驗中，針對所有變種的加強反應與高疫苗功效相關的反應相當，這表明 NVX-CoV2373 可以在對抗新變種的持續鬥爭中發揮重要作用。鑑於冠狀病毒的持續進化，可能有必要開發 Omicron 疫苗。Novavax 已克隆、表達並表徵了 Omicron 刺突蛋白疫苗，並將很快進入良好生產規範 (GMP) 生產階段。我們預計將在 2022 年第一季開始臨床研究。」

作為正在進行的研究的一部分，健康成人參與者在接種兩劑基本疫苗系列後大約 6 個月再接種含有 50 μg Matrix-M™ 佐劑的 5 μg SARS-CoV-2 rS 單一加強劑。在接種加強劑後 28 天，我們使用多種分析來評估其對 SARS-CoV-2 的免疫反應。

反應原性事件的安全報告顯示，所有第 3 劑 NVX-CoV2373 均呈增加趨勢，這反映了第三劑免疫原性增加。加強免疫後，局部和全身反應通常是短暫，中位持續時間約為 2 天。3 級或更高級別事件的發生率仍然相對較低。醫學上出現的不良事件 (MAAE)、潛在免疫介導的醫療狀況 (PIMMC) 和嚴重不良事件 (SAE) 在接種加強劑後甚少出現，並且在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。

「SARS-CoV-2 重組刺突蛋白疫苗 (NVX-CoV2373) 的同源加強劑免疫原性和安全性：第 2 期隨機安慰劑對照試驗」中詳述的主要結果，將向同行評審刊物提交，預計在未來幾天於 https://www.medrxiv.org/ 網上提供。

電話會議 
Novavax 將於今天下午 4:30（美國東部時間） 舉辦投資者電話會議。電話會議的撥入號碼為 (877) 870-4263（國內）或 (412) 317-0790（國際）。系統將提示參與者要求加入 Novavax, Inc. 電話會議。電話會議重播將在 2021 年 12 月 22 日晚上 7:30 （美國東部時間）開始提供，直至 2021 年 12 月 31 日晚上 11:59 （美國東部時間）為止。如需使用電話收聽重播，請致電 (877) 344-7529（國內）或 (412) 317-0088（國際）並使用密碼 6207101。 

可以在 Novavax 網站存取電話會議的網絡廣播，網址為 novavax.com/events。Novavax 網站將在 2022 年 3 月 22 日前提供網絡廣播的重播。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。目前該疫苗的保質期為 9 個月。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗 
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。 試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項有 25,452 名參與者的試驗，整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。 試驗的完整結果在《NEJM》上發表。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在協助全球改善健康。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在歐盟獲得有條件上市授權、被世界衛生組織列入緊急使用清單、在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，並已在全球多個市場提交監管授權申請。NanoFlu™ 是該公司的四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。Novavax 目前正在第 1/2 期臨床試驗中評估 COVID-NanoFlu 聯合疫苗，該試驗結合公司的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發、未來監管文件和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 在年底前向美國 FDA 提交完整的 CMC 申請資料，以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和預期用途，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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