Evolved by Nature 宣佈美國食品藥物管理局批准臨床研究性器械豁免，以啟動其首個活性 Silk™ 皮膚填充劑的關鍵臨床試驗

波士頓2022年1月12日 /美通社/ -- 生物技術公司 Evolved by Nature 今天宣佈，其姊妹公司 Silk Medical Aesthetics 已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的臨床研究性器械豁免 (IDE) 批准，將為其新的皮膚填充劑啟動一項關鍵臨床試驗，以糾正中度至重度面部皺紋，例如法令紋。

新的填充劑利用 Evolved by Nature 的全天然 Activated Silk™ 蛋白質技術平台，將其註入含有利多卡因的交聯透明質酸啫喱中。它被設計成可生物降解和可逆轉，用於軟組織增強，例如皺紋填充和豐盈。該填充劑是正在開發的與別不同產品線的第一款產品，旨在為患者和醫生提供美容醫學的新選擇，以滿足從面部皮膚平滑和輪廓至增強皮膚屬性，以改善患者治療效果的需求。

隨機、對照、盲法、前瞻性關鍵臨床試驗將與一款 FDA 批准的商業可用產品對照，以確定 Activated Silk 皮膚填充劑的安全性和有效性。Silk Medical Aesthetics 將在 2022 年第一季度與多個中心啟動研究，試驗結果將在未來的上市前批准 (PMA) 申請中提交給 FDA 以支援監管批准。 

2021 年底公佈的 Activated Silk 填充劑可行性臨床試驗的主要終點數據表明，其安全性良好，患者滿意度高，且 NLF 嚴重程度具有臨床意義的改善。報告的與設備相關的不良事件為零，在 13 週的主要時間點，83.7% 的患者皺紋嚴重程度有臨床意義的改善。100% 的臨床醫生和患者報告在全球審美改善量表 (GAIS) 有改善。

Evolved by Nature 行政總裁 Greg Altman 博士評論說：「我們一直都知道，Activated Silk 蛋白技術具有顯著恢復或改善屏障功能的潛力，從皮膚到時裝業使用的紡織品等。隨著我們迅速擴展我們的開發管道，探索和開發用於再生醫學的醫療設備、治療和生物活性分子，IDE 的批准是一個巨大的基準。」

關於 Evolved by Nature:
Evolved by Nature 於 2013 年在馬薩諸塞州波士頓成立，是一家為人類健康需求創造可再生資源解決方案的生物技術公司。Activated Silk 生物技術利用天然絲蛋白創造可持續的分子，保護、修復和增強任何表面的屏障功能。Evolved by Nature 提供可促進人類和地球健康的下一代產品，為 Activated Silk 生物技術在紡織品、個人護理、美容和醫療、治療等領域打開突破性應用方式，具有無限的發展可能性。www.evolvedbynature.com 

關於 Silk Medical Aesthetics:
Silk Medical Aesthetics 是一家總部位於波士頓的公司，使命是利用天然絲綢的力量來建立下一代的皮膚填充劑平台。Silk Medical Aesthetics 是生物技術公司 Evolved by Nature 的姊妹公司，由絲綢專家 Greg Altman 博士和 Rebecca Lacouture 博士於 2018 創立，獲得超過 1,800 萬美元的 A 輪和 B 輪融資，並由多元化投資者群體大力支援。www.silkmedicalaesthetics.com