基石藥業宣佈擇捷美（R）（舒格利單抗注射液）IV期非小細胞肺癌註冊臨床研究成果在《柳葉刀-腫瘤學》特邀發表

蘇州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學》（The Lancet Oncology）在線發表了擇捷美^®（舒格利單抗注射液）一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機雙盲註冊臨床研究（GEMSTONE-302）結果。擇捷美^®聯合化療與安慰劑聯合化療相比可以顯著延長一線初治轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期(PFS)，且具有臨床意義。這一臨床研究結果在《柳葉刀-腫瘤學》的發表充分顯示了其巨大的學術價值和臨床潛力。基於此項研究結果，近日，擇捷美^®已在中國獲批聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌的一線治療。GEMSTONE-302研究是全球首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨床試驗，在我國35個醫院和研究中心開展，該研究主要研究者為上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授。

該研究旨在評估擇捷美^®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

2020年，在預設的PFS期中分析中（中位隨訪時間為8.6個月），GEMSTONE-302研究達到了其主要終點，擇捷美^®聯合化療與安慰劑聯合化療相比可以顯著延長一線轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期。2021年，在中位隨訪17.8個月時進行的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期的獲益，研究者評估的PFS風險比HR (95% CI)為0.48 (0.39, 0.60)。擇捷美^®聯合化療的中位PFS為9.0月，安慰劑聯合化療中位PFS為4.9月，PFS亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達≥1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美^®聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。與此同時，擇捷美^®聯合化療已在初步分析中顯示出總生存期（OS）獲益的趨勢。該研究正在繼續，將對OS進行正式的統計學檢驗。

GEMSTONE-302研究主要研究者、文章通訊作者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示： 「很高興GEMSTONE-302研究結果被特邀發表在《柳葉刀-腫瘤學》，充分顯示了國際學術界對其創新而合理的研究設計，優質的研究質量以及突出的研究結果的認可。擇捷美^®的這一研究結果打破了此前PD-L1抑制劑聯合化療無法取得和PD-1抑制劑一樣療效的僵局。我們的研究結果為非鱗癌患者提供了PD-L1抑制劑聯合化療的又一安全有效的治療選擇，更值得一提的是本研究為鱗癌患者填補了PD-L1抑制劑聯合化療一線治療的空白。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「GEMSTONE-302研究在《柳葉刀-腫瘤學》的特邀發表，彰顯了全球權威學術期刊對該研究結果和學術價值的高度認可。近期擇捷美^®剛剛在國內獲批聯合化療用於一線轉移性NSCLC治療，同時在包括淋巴瘤、胃癌和食管鱗癌在內的多項註冊研究均取得里程碑進展，我們期待擇捷美^®能夠造福更多患者。」

此外，擇捷美^®治療局部晚期（III期）NSCLC的新藥上市申請已於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局受理，目前正在審評中。擇捷美^®在局部晚期（III期）和轉移性（IV期）NSCLC的優異數據使其有望成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗。

關於擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業自主開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比的獨特優勢。

目前，中國國家藥品監督管理局已批准擇捷美^®的新藥上市申請，用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。擇捷美^®已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。

關於GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美^®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在預設的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發現新的安全性信號。期中分析臨床試驗數據於2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節（Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。數據入選2021年世界肺癌大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）並進行了口頭報告。

關於GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美^®作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為盲態獨立中心審閱（BICR）根據RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，擇捷美^®顯著改善盲態獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。擇捷美^®的安全性良好，未發現新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗數據入選2021年ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）並進行了口頭報告。

2021年9月，中國國家藥品監督管理局已受理擇捷美^®治療III期NSCLC適應症的新藥上市申請，用於治療同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在大中華地區已經獲得了五個新藥上市申請的批准，分別為中國大陸三個、香港一個，台灣地區一個。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

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