基石藥業宣佈擇捷美(R)（舒格利單抗注射液）兩項三期註冊性臨床試驗完成受試者入組

• 一線聯合化療治療胃/胃食管結合部腺癌和食管鱗癌
• 繼擇捷美(R)在中國大陸獲批上市、用於一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC），成功遞交III期NSCLC的上市申請以及治療復發難治淋巴瘤註冊性臨床研究達到主要終點後，基石藥業產品研發管線的又一重要進展

蘇州2022年1月18日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，其自主研發的全人源及全長抗PD-L1單抗擇捷美®（舒格利單抗注射液）兩項三期註冊性臨床試驗完成全部受試者入組，分別是擇捷美®聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究以及擇捷美®聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌的GEMSTONE-304研究。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「我們很高興看到擇捷美®在消化道腫瘤領域的兩項重磅研究，一線聯合化療治療胃癌和食管癌的III期註冊研究順利完成全部受試者入組。這是擇捷美®繼2021年12月於中國大陸獲批上市、用於一線治IV期非小細胞肺癌（NSCLC），2021年9月成功遞交III期NSCLC的上市申請以及2022年1月用於治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤註冊性臨床研究達到主要終點後，基石藥業產品研發管線的又一重要進展。我們要感謝所有參與到研究中的研究者，受試者及其家屬。同肺癌一樣，胃癌和食管癌的發病率和死亡率在全球尤其是中國位居前列，廣大患者仍面臨著巨大未被滿足的治療需求。我們期待這兩項研究結果可以早日為患者帶來更好的治療選擇。」

胃癌和食管癌是全球常見的癌症之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，是全球第5位的常見癌症和第4位的癌症死亡原因；新發食管癌的病例超過60萬例，死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌症和第6位癌症死亡原因。胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發病率近年來也呈上升趨勢。另據統計，中國食管癌患者中約90%為食管鱗癌，且多數食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會。

GEMSTONE-303研究為一項多中心、安慰劑對照的三期註冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。Ib期研究^[1]顯示，擇捷美®聯合CAPOX化療方案做為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達到62.1%（18/29)，疾病控制率達到82.8%，且緩解可持續。

GEMSTONE-304研究為一項多中心、安慰劑對照的三期註冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。Ib期研究^[1]顯示，擇捷美®聯合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達到67.6%（25/37），疾病控制率達到89.2%，且緩解可持續。

關於擇捷美®（舒格利單抗注射液）

擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優勢。

目前，中國國家藥品監督管理局已批准擇捷美®新藥上市申請，用於聯合化療一線治療驅動基因陰性鱗狀、非鱗狀IV期非小細胞肺癌患者。此外，擇捷美®已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗，以及三項分別針對III期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。

基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在大中華地區已經獲得了五個新藥上市申請的批准，分別為中國大陸三個、香港一個，台灣地區一個。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

前瞻性聲明

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如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

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