榮昌生物泰它西普治療原發性乾燥綜合症II期臨床研究獲積極結果

煙台2022年1月26日 /美通社/ -- 全球化創新型生物製藥企業榮昌生物（股份代碼：9995.HK）近日宣佈完成泰它西普在中國治療原發性乾燥綜合症 (pSS) 的II期研究並獲得積極結果。

此次泰它西普研究共招募42名患者，被隨機分配在兩個治療組（160mg組、240mg組）和一個安慰劑組。根據ESSDAI結果顯示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg劑量組與作為基線的安慰劑組相比效果顯著。符合方案集（PPS）結果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分對比安慰劑組有統計學差異。ESSDAI評分目前是乾燥綜合症臨床研究中衡量疾病活動情況的黃金標準。

乾燥綜合症是一種自身免疫系統疾病，唾液腺和淚腺受損功能下降，出現兩個最為常見的症狀：眼干和口乾。繼發性乾燥綜合症會伴隨類風濕性關節炎（RA）和系統性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病。

根據弗若斯特沙利文的一項分析報告顯示，全球乾燥綜合症患者人數由2016年的373.5萬人增加至2020年的389.77萬人，預計這一數字將在2025年達到409.28萬，在2030年達到427.56萬。在中國，有0.29-0.77%的人受到原發性乾燥綜合症困擾。由於該病多發於40~50歲人群中，在老年人中較為常見，患病率為3-4%。女性更容易患有原發性乾燥綜合症，男女比例為1:9~1:20。此項分析還顯示，2020年中國有63.1萬人患有乾燥綜合症，預計這一數字將在2025年達到64.18萬，在2030年達到64.49萬。

目前，尚無獲准用於乾燥綜合症的有效藥物，現有治療手段常導致嚴重不良反應。按弗若斯特沙利文分析報告，通過皮質類固醇和免疫抑制劑等藥物可以進行對症治療，但同時會帶來非選擇性免疫抑制，引發嚴重後果。

榮昌生物CEO、首席科學家房健民對於泰它西普的適用症狀範圍持樂觀態度。他表示：「我們高興地看到，繼系統性紅斑狼瘡（SLE）和IgA腎病之後，泰它西普在乾燥綜合症的II期臨床研究中獲得積極結果，能為乾燥綜合症這一自身免疫系統疾病患者帶來一種新的治療手段，有助於解決當前急迫的醫學需求。」

關於榮昌生物

榮昌生物(9995.HK)建立於2008年，是中國領先的創新型生物製藥企業。公司的使命是在重大疾病領域提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位於中國山東省煙台市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注於抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創製出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

更多信息，請訪問公司官網：www.remegen.cn

關於泰它西普（RC18）

泰它西普是榮昌生物專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結晶片段（Fc）域構成。

泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

除系統性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用於治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、原發性乾燥綜合症、復發緩解型多發性硬化症和全身型重症肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

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