美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會針對信迪利單抗新藥申請投票建議需要補充額外數據

美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC)，對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行討論並投票。此次BLA申報適應症為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基於在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數據。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達生物製藥集團（簡稱「信達生物」，香港聯交所股票代碼：01801）和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同開發和商業化。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「我們很高興有這個機會向FDA和專家委員會展示ORIENT-11的數據。ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗的綜合獲益大於風險。 FDA沒有任何對於信迪利單抗安全性問題的質疑。雖然對於這次ODAC投票結果感到遺憾，我們將與禮來共同配合FDA繼續完成BLA申請的相關審評工作。我們對信迪利單抗的質量與價值一如既往充滿信心。此次與美國監管機構的溝通交流將為信達的全球管線開發提供寶貴經驗，使得信達能更加順利地將創新藥物帶給全世界的患者。」

禮來製藥腫瘤事業部總裁Jacob Van Naarden表示：「雖然我們對今天關於信迪利單抗的ODAC投票結果感到遺憾，我們依舊感謝有這個機會能公開充分地討論信迪利單抗的註冊申請，以及針對單一國家臨床研究的監管尺度的廣泛討論，禮來和信達會一起配合FDA繼續完成BLA的相關審評工作。」 

美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見。FDA在新藥審批過程中將採納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。信達生物和禮來製藥將繼續與FDA配合完成新藥審評工作。

關於ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、ORR和安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個週期治療後，進入信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結果已於2020年發表。

關於肺癌

肺癌是全球範圍內癌症致死的主要原因，全球每年有近180萬人死於肺癌。[i]在美國，肺癌是第二大常見癌症（不包括皮膚癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人數的近25% -- 高於結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和。[ii]非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型。[iii]50%的NSCLC患者在診斷時已表現為晚期或轉移性。[iv]

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在美國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

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