歌禮宣佈在歐洲多個國家遞交利托那韋上市許可申請

中國杭州和紹興2022年2月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布通過歐洲代理商已向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交。

歌禮持續與國內和國際公司（包括大型跨國製藥公司）就利托那韋在中國和全球的商業化供應進行合作洽談。

口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片+利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮的目標是成為口服利托那韋片全球供應商之一。歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。歌禮使用高端製劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與艾伯維生產的原研口服片在人體中的生物等效。歌禮於2022年1月3日宣佈，口服利托那韋片年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑製劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）;(ii）口服聚合酶（ RdRp）抑製劑ASC10;(iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑製劑ASC11。（3）愛滋病：免疫療法ASC22，用於愛滋病特異性免疫重建，以期實現愛滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^® 組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR ）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量複方製劑。針對FXR靶點的新葯同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑製劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑製劑管線以及新一代免疫檢查點抑製劑-口服PD-L1 小分子抑製劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症后，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。 欲瞭解更多資訊，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

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