Novavax 宣佈 2019 冠狀病毒病疫苗在 PREVENT-19 第 3 期臨床試驗的兒科群組取得正面結果

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月10日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術公司，致力開發針對嚴重傳染病的下一代疫苗及其商業應用，公司今天宣佈在 Delta 變種成為在美國傳播的主要菌株之時，其基於重組納米顆粒蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在 PREVENT-19 關鍵的第 3 期試驗兒科擴展中達致主要療效終點，整體有效率達 80%。該研究在美國各地 73 個地點招募了 2,247 名 12 至 17 歲的青少年，以評估安全性、療效（免疫原性）和有效性，並著重確保能充分平衡參與者之間的種族和民族代表性。

Novavax 醫療總監 Filip Dubovsky 醫學博士表示：「鑑於對 2019 冠狀病毒替代疫苗選擇的持續需求，這項青少年群組的結果令我們感到鼓舞。」 「鑑於已使用在其他疫苗中基於蛋白的成熟技術，以及針對變種的積極反應，我們相信 Novavax 疫苗為這個年輕群組提供了與別不同的技術和選擇。」

在 18 歲及以上成人中進行的初級 PREVENT-19 關鍵的第 3 期試驗結果已在 《新英格蘭醫學雜誌》 (NEJM) 發表，該試驗在美國和 和墨西哥招募了大約 30,000 名參與者。NVX-CoV2373 的整體有效率達到 90.4%，顯示令人放心的安全性和耐受性。在成人中的危急和嚴重不良事件的數目甚少，並且在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲。臨床研究期間在成人中觀察到最常見的不良反應（非常常見頻率類別 ≥ 1/10）為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛／疼痛、疲勞和不適。隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續為初級 PREVENT-19 試驗和兒科擴展而收集和分析現實世界的數據，包括安全性監測和變種評估。

NVX-CoV2373 尚未在青少年人群中獲得授權。Novavax 預計在 2022 年第一季度向全球監管機構 提交關於 12 至 17 歲青少年兒科適應症的監管文件。Novavax 還預計在 2022 年第二季度在全球展開更多研究以評估年輕人群。

迄今為止，NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的授權，包括獲歐盟委員會、 英國藥物及保健產品管理局授予有條件市場推廣許可, 並且獲列入世界衛生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)。随著列入 WHO 的緊急使用清單，該疫苗有機會在 170 多個國家/地區獲得授權，有可能覆蓋超過 60 億人口。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查，包括美國食品和藥物管理局 (FDA)。

結果： 青少年和成人參與者之間的臨床有效性一致 

在安慰劑對照、觀察者盲法研究中，青少年以 2:1 隨機分配接受活性疫苗或安慰劑。在收集所需的安全數據後，研究參與者透過盲法交叉方式交替研究材料，從而確保所有參與者獲得活性疫苗。在安慰劑對照觀察期間，NVX-CoV2373 顯示針對 2019 冠狀病毒病的整體保護有效率為 79.5% (95% CI: 46.8, 92.1)。有效性在不同年齡組別均具一致性，而根據試驗方案的定義，在疫苗組中觀察到的所有病例都是輕度。

有效性終點從 2021 年 5 月 24 日至 9 月 27 日 期間累積，這段時間 Delta 變種是美國的主要菌株，其傳播程度和病情嚴重程度甚高。在 20 個已確定的病例中有 11 個獲得序列數據，其中 100% 都確定是由 Delta 變種引致的。針對 Delta 變種的疫苗有效率為 82.0% (95% CI: 32.4, 95.2)。

結果：對變種的反應一致 

根據在事後分析中顯示的 PREVENT-19 兒科擴展數據，青少年的強大免疫反應，包括針對幾種變種（包括 Alpha、Beta、Delta、Gamma、Mu 和 Omicron）的刺突蛋白的 IgG 反應，比成人高出 2 至 3 倍，在兩劑系列疫苗接種後對所有變種出現 100% 的血清轉化。青少年針對這些變種的功能免疫反應（hACE2 受體抑制）比成人針對所有評估變種的反應高出 2.4 至 4 倍。

結果：令人安心的安全性和反應原性 

來自 PREVENT-19 兒科擴展的初步安全數據顯示，疫苗總體耐受性良好。危急和嚴重不良事件的數目甚少，在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲，並且被視為與疫苗無關。在第一劑和第二劑後，局部和系統性反應原性通常低於或與成人相若。觀察到最常見的不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲勞和不適。與較年長的（15 至 18 歲）青少年相比，較年輕（12 至 15 歲）青少年的反應原性並無增加。在研究的整個安慰劑對照部分並無觀察到任何安全訊號。

研究終點 

PREVENT-19 的兒科擴展達致其初步療效（免疫原性）終點，其中和抗體反應不差於在 PREVENT-19 中觀察到的年輕成人（18 至 26 歲）參與者的反應。使用野生型 SARS-CoV-2 的青少年中和抗體反應比年輕成人高出約 1.5 倍，滿足 FDA 指定的標準。

關於 PREVENT-19
PREVENT-19 ( PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19 - 預融合蛋白亞基疫苗功效 Novavax 試驗 | 2019 冠狀病毒病) 是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，旨在評估佐劑在來自 美國 和 墨西哥 119 個地點的 29,960 名 18 歲或以上參與者中與安慰劑相比的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 兒科擴展是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，以評估在安慰劑對照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐劑對美國 73 個地點 2,247 名 12 至 17歲青少年參與者的有效性、安全性和免疫原性。

PREVENT-19 正在美國政府的支援下進行，包括國防部、美國衛生及公共服務部 (HHS) 備災及應變助理部長辦公室旗下的生物醫學高級研究與發展局 (BARDA)，以及隸屬於 HHS 的 國立衞生研究院 (NIH) 旗下的美國國家過敏症和傳染病研究所 (NIAID)。根據國防部一項協議，BARDA 將提供高達 $17.5 億美元 的資金。

電話會議
Novavax 將於今天下午 4:30 （美國東部時間）舉行投資者電話會議。電話會議的撥入號碼為 (877) 870-4263（國內）或 (412) 317-0790（國際）。系統將提示參與者要求加入 Novavax, Inc. 電話會議。電話會議將在 2022 年 2 月 10 日晚上 7:30 （美國東部時間）至 2022 年 2 月 17 日晚上 11:59 （美國東部時間）重播。如使用電話收聽重播，請致電 (877) 344-7529（國內）或 (412) 317-0088（國際）並使用密碼 3932770。 

可以在 Novavax 網站取得電話會議的網絡廣播，網址為 novavax.com/events。Novavax 網站提供網絡廣播的重播，直至 2022 年 5 月 10 日為止。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中接受評估。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗，招募了接近 30,000 名 18 歲及以上的參與者，整體有效率達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表。

在英國進行的一項涉及 14,039 名 18 歲及以上參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體有效率為 89.7%。主要終點基於在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在NEJM上發表。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M™佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且一般耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估一種結合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠狀病毒病季節性流感聯合疫苗，NanoFlu 是公司的四價流感研究候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發 (包括 Novavax 計劃在 2022 年第一季度展開更多全球研究)、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果 (包括 Novavax 計劃用 2022 年第一季度的兒科數據補充全球監管文件，以及有機會在 170 多個國家/地區獲得授權)、Novavax 和 NVX-CoV2373 在處理疫苗獲取、控制疫情和保護人口的潛在影響和覆蓋、NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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