綠葉製藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請

香港2022年3月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其由PharmaMar許可引進的抗腫瘤創新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區提交新藥上市申請，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的復發性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

該新藥上市申請基於Lurbinectedin已在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得的加速批准（accelerated approval），以及在澳大利亞治療商品管理局（TGA）獲得的臨時批准（provisional marketing approval）。這些批准主要基於一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標籤、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate）達到35%，緩解持續時間（Duration of Response）中位數達到5.3個月，生存期（Overall Survival）中位數達到9.3個月。

肺癌是全球範圍內發病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細胞肺癌約佔全部肺癌患者的13%-17%。一方面，小細胞肺癌早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預後極差^[1]；另一方面，該疾病的治療進展有限，Lurbinectedin在美國獲得加速批准前的二十多年間，FDA僅於1996年批准了一個新分子實體用於復發性小細胞肺癌的治療。

2019年，綠葉製藥與PharmaMar達成授權研發和商業化協議，獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症。另外，綠葉製藥有權在協議期內，要求PharmaMar進行Lurbinectedin制劑的生產技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。

綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「肺癌在我國的發病率和死亡率高居惡性腫瘤之首^[2]，而其中尤以小細胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強，存在較大的未被滿足的治療需求。我們很高興地看到Lurbinectedin在中國香港地區提交新藥上市申請，這是該治療方案走向中國患者的一大重要里程碑。與此同時，Lurbinectedin在中國內地的臨床試驗也在順利進行中，我們期待這一創新治療方案盡快惠及更多有需要的人。」

關於Lurbinectedin

Lurbinectedin是從海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分離出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。連同其對癌細胞的作用，Lurbinectedin能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。這些腫瘤除了以轉錄「成癮性」作為可利用的靶標外，大部分都缺乏其他有效的靶標。

截止目前，Lurbinectedin已在美國獲得加速批准，以及在澳大利亞、阿聯酋、加拿大、新加坡獲得臨時批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的復發性小細胞肺癌成人患者。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

關於PharmaMar

PharmaMar 是一家專注於研究和開發創新腫瘤治療方案的生物製藥公司，其使命是讓創新藥物惠及重大疾病患者，幫助其提升臨床獲益。該公司以海洋為源，以科學為驅動力，以患者為導向，通過提供創新藥物以改善重大疾病患者的生活品質，並致力於持續成為海洋藥物發現、開發和創新的全球領導者。

PharmaMar已自主開發並在歐洲地區商業化Yondelis^®、在美國及中國與合作夥伴合作開發並商業化Zepzelca^® (Lurbinectedin)、在澳大利亞與合作夥伴合作商業化Aplidin^® (Plitidepsin)。此外，PharmaMar擁有一系列候選藥物、強大的腫瘤研發項目，及針對多種實體瘤的臨床在研項目，包括： Lurbinectedin 和 PM14。 PharmaMar總部位於西班牙馬德里，並在德國、法國、意大利、比利時、奧地利、瑞士和美國設有子公司。分子診斷公司GENOMICA、致力於研究基因沉默(RNAi)療法應用的公司Sylentis均屬其旗下全資子公司。更多內容，請訪問：www.pharmamar.com。