蘇州2022年3月21日 /美通社/ -- 創勝集團(06628.HK),一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司,公佈2021年度業績。
創勝集團首席執行官錢雪明博士表示:「2021年是創勝集團創紀錄的一年。在疫情反覆、行業環境突變的嚴峻挑戰下,我們全體創勝人奮勇前行、追求創新,順利達成了一系列的重要里程碑。Claudin18.2單抗TST001取得重大臨床進展,將於今年下半年啟動全球註冊性試驗;除TST001之外,我們還建立和推進了豐富多樣及互補協同的其他腫瘤產品管線的開發,包括TST005、TST003、MSB0254、TST010,這些候選藥物臨床上不僅可以作為單藥治療,同時可與TST001聯用。積極推進高度差異化的專注於骨科及腎臟疾病的非腫瘤管線產品TST002、TST004及TST008的開發,解決未被滿足的臨床需求;連續化生產技術平台不斷升級,與常規分批補料工藝相比,生產效率提高了10倍以上;我們於2021年9月29日成功在港交所上市,公司整體邁上新台階。」
一、重點腫瘤管線進展
腫瘤管線包括靶向具有潛在協同作用機制(MOA)的主要癌症通路的多種創新且差異化生物分子,用於存在巨大醫療需求缺口的腫瘤適應症。
1.TST001
TST001一種靶向Claudin18.2的高親和力的人源化單抗。Claudin18.2在多種癌症包括胃癌、胃食管連接部癌、胰腺癌及其他類型的實體瘤中過度表達,目前TST001在中國、美國進行同步開發。當前正處於II期臨床研究階段,預計將於2022年下半年進入國際III期臨床。臨床進度處於全球研發陣營的第二位,中國首位。
過去2021年,創勝集團在推進TST001臨床開發方面取得重大進展:
2.TST005
TST005是一種針對實體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體,於2021年進入臨床開發階段。
3.TST003
TST003是一種靶向在多種人類癌症的基質細胞中高度表達的調節蛋白的全球同類首創人源化單克隆抗體。在臨床前研究中,TST003表現出顯著的對免疫檢查點抑制劑不敏感腫瘤的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌症治療方法,可作為單藥療法或與CPI及/或其他抗腫瘤藥物聯用,用於多種PD1耐藥腫瘤的治療(尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等)。
4.MSB0254
MSB0254是一種針對實體瘤的高親和力人源化VEGFR-2單抗,具有抑制腫瘤血管生成的抗腫瘤作用機制。
5.TST010
TST010是一種清除調節性T細胞的單克隆抗體,在臨床前腫瘤模型中顯示出強大的選擇性Treg清除活性,可在腫瘤微環境中釋放T效應子,誘導免疫介導的癌細胞殺傷。目前已進入IND籌備階段。
二、高度差異化的非腫瘤管線進展
非腫瘤管線專注於在骨科和腎病中具有巨大醫療需求缺口的新適應症。該策略使創勝集團能夠在競爭較少的領域成為重要的參與者,擁有較高的市場潛力。
1.TST002
TST002是從禮來授權引進大中華區權益的一種具有中和硬骨素活性的人源化單克隆抗體,用於骨質疏鬆的治療。禮來已於美國及日本完成對TST002(Blosozumab)用於絕經後婦女的II期試驗,並顯示可誘導脊柱、股骨頸及全髖關節骨密度(BMD)較安慰劑有統計學意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中,與基線相比,於12個月內脊柱BMD升高了17.7%,TST002治療令全髖關節BMD升高了6.2%。
2.TST004
TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化單克隆抗體,可防止由凝集素通路補體活化介導的炎症及組織損傷,如IgA腎病。
3.TST008
TST008是一種結合MASP2抗體並與跨膜激活劑及CAML相互作用分子(TACI)蛋白融合的同類首創三重功能抗體,可同時靶向先天性及適應性免疫通路,對治療系統性紅斑狼瘡(SLE)可能具有更好療效。TST008目前處於臨床前階段。
三、合作項目
四、提升製造產能
五、財務業績摘要
六、未來展望
2022年,將是創勝集團跨越發展的重要轉折之年。公司將開展TST001的全球首個註冊性試驗,積極推進管線產品的開發,加強公司業務運營能力。未來三至五年,公司將推出首款商業化產品,同時,持續擴充產品管線,每年研發一款新候選藥物進入臨床試驗;將繼續開發及運用前沿技術提升生產率並降低成本,以確保良好的利潤率;將積極探索合作關係的建立以推進候選產品的全球開發及商業化。未來,我們將一如既往致力於運用前沿科技研發具有競爭性的優質創新生物藥,充分發掘產品組合的潛力,推動長期價值的創造。