藥明巨諾宣佈倍諾達®在中國被授予治療套細胞淋巴瘤的突破性治療藥物認定

上海2022年4月3日  /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈國家藥品監督管理局藥品審評中心已授予倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）的突破性治療藥物認定。倍諾達^®是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品。

該突破性治療藥物認定基於一項旨在評估倍諾達^®治療中國復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成年受試者的有效性和安全性研究的臨床數據支持，這是首次基於中國患者獲得的臨床試驗數據。

MCL屬於非霍奇金淋巴瘤，是一種極具侵襲性的淋巴瘤，目前尚未發現可治癒的治療手段^[1]，80%-90%的MCL患者診斷時已為晚期，預後較差^[2]。傳統的挽救化療用於 r/r MCL的療效有限，儘管許多新作用機製藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等改善了部分r/r MCL患者的預後，但仍有相當一部分腫瘤生物學上侵襲性高或者多次復發的患者臨床結局極差，臨床上仍急需開發安全有效的治療r/r MCL的新方法。

參考文獻

1.  中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會, 中華醫學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜誌, 2016, 37(9):735-741.

2.  Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於JWCAR029-005研究（NCT04718883）

這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達^®治療r/r MCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國MCL患者中評估此類創新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，並將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。

倍諾達^®治療r/r MCL的研究計劃入組59例至少接受過CD20靶向藥物、蒽環類藥物或苯達莫司汀及BTKi藥物在內的經過二線及以上治療後失敗的r/r MCL患者，並對這些患者進行長達兩年（或以上）監測，以期獲得長期結果。

目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數據顯示了倍諾達^®突出的療效和良好的安全性，尤其對於經BTKi治療的r/r MCL患者具有明顯的治療優勢 

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司。創建於2016年，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

相關股票: HongKong:2126