復宏漢霖H藥 漢斯狀治療小細胞肺癌獲得美國FDA孤兒藥資格認定

上海2022年4月7日 /美通社/ -- 2022年4月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，其自主研發的PD-1抑制劑 H藥 漢斯狀^®（斯魯利單抗）用於治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是H藥獲得的首個美國FDA孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。此外，公司還計劃於2022年在中國及歐盟市場遞交該適應症的上市註冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

孤兒藥（Orphan drug）又稱為罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用於在美國每年患病人數低於20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，並給與相關產品政策支持，包括但不限於（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）上市後享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。

據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌症死亡人數第一^[1]。SCLC占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。對於ES-SCLC而言，免疫檢查點抑制劑的出現為臨床提供了新的治療選擇，目前抗PD-L1單抗聯合化療已陸續被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。另一方面，手術、化療同步放療仍是治療LS-SCLC的標準治療手段，但大多數患者容易出現對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發，傳統化療藥物在LS-SCLC中無明顯進展^[2-4]。

基於未滿足的臨床需求，復宏漢霖在SCLC領域推動免疫療法的一系列探索，希望為該領域患者提供更有效的治療方法。公司不僅針對ES-SCLC開展國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005），亦於近期獲得國家藥品監督管理局管理局（NMPA）批准針對LS-SCLC開展國際多中心III期臨床研究。其中，ASTRUM-005研究是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中開展的比較H藥聯合化療及安慰劑聯合化療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究，並在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣佈ASTRUM-005研究達到總生存期（OS）的主要終點，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%）。基於該研究的積極試驗結果，復宏漢霖將盡快提交該適應症的上市註冊申請。

未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進斯魯利單抗的免疫聯合療法和產品的國際臨床註冊，為全球更多患者帶去福音。

關於 H藥—漢斯狀^®

H藥漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，該產品已於2022年3月獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的NDA已獲得NMPA受理，有望今年獲批。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期研究達到主要終點總生存期（OS），公司計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在歐洲上市1款產品，13項適應症獲批，1個上市註冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、9個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

【參考文獻】

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