綠葉製藥利斯的明透皮貼劑（一周兩次）在華上市申請獲受理

創新制劑簡化阿爾茨海默病用藥管理

上海2022年4月12日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。LY03013通過給藥途徑創新，由綠葉製藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平台自主研發，已在歐洲多國獲得上市許可。

阿爾茨海默病已成為一大全球公共健康和社會保健挑戰。隨著我國人口老齡化趨勢加快以及主要心血管疾病及相關因素流行趨勢增加等多種因素的影響，阿爾茨海默病的患病率和患者數量也呈逐年遞增的趨勢。據統計，2020年我國阿爾茨海默病患者約有900萬，2050年將達到2100萬[i]。一方面，患者數量的攀升給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔；另一方面，該疾病領域的治療選擇十分有限，利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。

LY03013是一周兩次、經皮膚給藥的利斯的明改良貼劑劑型，該產品及其制劑工藝已獲得多項國際專利。與市售的利斯的明透皮貼劑（單日貼）相比，LY03013降低給藥頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，LY03013通過透皮給藥，有效降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率；達到穩態時血藥濃度比口服給藥更平穩，更能使患者獲得足劑量的穩定治療；並為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性。

為推動LY03013惠及更多中國患者，2021年12月綠葉製藥與長春金賽藥業有限責任公司達成協議，授予後者LY03013等產品在中國大陸的商業化權利，後續里程碑包括CDE受理LY03013的上市許可申請和獲得批准。

除了在中國，綠葉製藥還分別在歐洲多國、日本、墨西哥與當地合作夥伴達成關於利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的合作。此外，公司也在加速該產品在全球其他各發展中國家和新興市場的上市。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在新分子實體、生物抗體、細胞治療和基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

[i] 中國阿爾茨海默病一級預防指南，中華醫學雜誌，2020年9月22日第100卷第35期