信達生物宣佈其抗CTLA-4單抗IBI310被國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，用於聯合信迪利單抗治療宮頸癌

美國舊金山和中國蘇州2022年4月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應症為與信迪利單抗聯合用於復發或轉移性晚期宮頸癌患者的治療。

IBI310本次突破性治療藥物的認定是基於一項正在晚期宮頸癌患者中進行的臨床2期研究結果（CDE登記號：CTR20202017）第一階段數據。該研究共計入組205例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌患者，並進行隨機分組分別接受IBI310聯合信迪利單抗治療或信迪利單抗單藥治療。據本次BTD申請資料，IBI310聯合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現出更好的耐受性。此研究中安全性特徵與既往報道的IBI310和信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。更新的研究結果即將在後續2022年學術會議上發佈。

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興IBI310聯合信迪利單抗在晚期宮頸癌患者中的前期試驗數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的評審。晚期宮頸癌患者現有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關鍵臨床2期試驗能提供更多數據，支持IBI310聯合信迪利單抗治療方案的監管申報。」

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。

關於宮頸癌

根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）公佈的全球最新癌症負擔數據（GLOBCAN 2020），2020年中國女性宮頸癌新發11萬例，死亡病例也高達6萬例。持續性、復發性或轉移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點，手術和放化療等常規治療方法對於此類宮頸癌的治療效果同樣較差，患者總生存率較低。宮頸癌作為婦科常見的惡性腫瘤，嚴重威脅女性的生命健康，且臨床迫切需要更多的治療選擇。

關於IBI310（CTLA-4）

重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI310）是信達生物製藥（蘇州）有限公司自主研發的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

• 信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：
• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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