信達生物與馴鹿生物共同開發的伊基侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日  /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與馴鹿生物，一家處於臨床階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司，共同宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理由雙方合作開發的伊基侖賽注射液（信達生物研發代號：IBI326；馴鹿生物研發代號：CT103A）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的上市許可申請（NDA）。

伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，由信達生物和馴鹿生物聯合開發。這是國內首家遞交新藥上市獲受理並有望成為國內首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品。該產品已於2021年2月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予「突破性治療藥物（BTD）」認定。

此次NDA的遞交是基於伊基侖賽注射液一項1/2期註冊性臨床（NCT05066646）的研究結果：伊基侖賽注射液在人體內顯示出有優異的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗體序列使產品擁有極低的免疫原性，並擁有長效持久的體內CAR-T擴增和存續，有望成為復發難治性多發性骨髓瘤患者的突破性治療手段。信達生物與馴鹿生物在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告形式（摘要編號：547）展示了該項臨床研究結果，並將在2022年歐洲血液學年會（EHA）網絡大會期間以口頭報告形式（摘要編號：S187）更新1/2期臨床研究數據。

本研究的組長單位 中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的李春蕊教授均表示：「多發性骨髓瘤（MM）是血液系統第二大惡性腫瘤，雖然隨著新藥的廣泛應用，MM患者生存期得到不斷延長，接受系統規範治療的MM患者中位生存期可以達到7-10年，但這一疾病尚無法治癒，復發難治至無治是大多數MM患者的結局。隨著復發次數/治療線數的增加，患者生存期越來越短，通常3次復發/進展的MM患者中位無進展生存期僅3-6個月，總生存期1年左右。近年來治療多發性骨髓瘤的藥物和治療手段有了一些新的突破，進展最為迅速的就是BCMA CAR-T細胞免疫治療。在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上我們報告了伊基侖賽注射液來自14家臨床研究中心79例經過至少三線治療的多發性骨髓瘤患者的臨床研究數據：總體緩解率（ORR）為94.9%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解率（CR/sCR）為58.2%，顯示出伊基侖賽注射液極佳的安全性和有效性。在伴有髓外多發性骨髓瘤（EMM）患者和既往接受過CAR-T治療的患者中，伊基侖賽注射液仍然表現出良好的療效。這些結果提示伊基侖賽注射液有望成為治癒多發性骨髓瘤的新型腫瘤免疫治療方法，希望伊基侖賽注射液早日上市，為患者帶來長期的生存希望。」

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「伊基侖賽注射液是信達生物和馴鹿生物共同開發的全人源BCMA CAR-T細胞治療產品，也有望成為國內第一家獲批、治療多發性骨髓瘤的全新細胞治療產品。伊基侖賽注射液在過往臨床研究中顯示了卓越持久的有效性和優異的安全性。作為一種全新的腫瘤治療手段，我們期待這一產品能在中國盡快獲批上市，屆時我們也將計劃與各級政府、醫院、商業保險、慈善基金等積極展開合作，探索創新支付模式，為中國多發性骨髓瘤患者帶來突破性的治療選擇。」

馴鹿生物首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示：「馴鹿生物目前擁有十餘個具有競爭力的創新管線產品，伊基侖賽注射液是中國首個申報NDA並獲受理的擁有自主知識產權的CAR-T細胞治療產品, 也是中國首個針對BCMA的CAR-T申報NDA的產品，這一里程碑進展值得所有馴鹿人驕傲。馴鹿生物近10,000㎡的南京商業化生產基地擁有完整的質粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產能力，以及保證相應產品的質量控制能力，已獲得CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，將用於伊基侖賽上市後的生產。2018年，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院血液科周劍峰教授帶領臨床團隊和生物科學家團隊，成功將全球首個全人源BCMA CAR-T（伊基侖賽注射液）應用於多發性骨髓瘤的臨床研究，首例受試者已保持嚴格意義的完全緩解（sCR，stringent complete response）長達40個月。感謝周劍峰教授生前不遺餘力地推動免疫細胞藥物行業的發展，為CAR-T療法的持續創新提供動力。期待這款候選產品早日上市，為更多患者帶來治癒的希望。」

關於伊基侖賽注射液的海外開發佈局正在積極進行中。2022年2月，伊基侖賽注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥開發辦公室（OOPD）授予「孤兒藥（ODD）」認定，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。此外，2022年1月，信達生物與馴鹿生物授予Sana Biotechnology（納斯達克股票代碼：SANA）BCMA CAR構建體的非獨家商業權利，應用於Sana特定的體內基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫原性(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產品開發。除R/R MM外，該候選產品新增擴展適應症-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

關於多發性骨髓瘤（MM）

多發性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國，MM約占所有癌症患者人數近2%，占癌症死亡患者人數的2%以上。根據弗若斯沙利文報告：中國MM的新發病人數由2016年18,900人增至 2020年21,100人，預計2025年將增長至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人，預計2025年增長至182,200; 美國MM的新發病人數從2016年30,300 人增加至2020年32,300人，預計2025年將增加至37,800人。美國MM的患病人數從2016年132,200人增加到2020年144,900人，預計2025年將增加至162,300人。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 2個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

關於馴鹿生物

馴鹿生物是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平台能力及包括了全人源抗體發現平台、高通量CAR-T藥物優選平台、通用CAR技術平台、生產技術平台、臨床轉化研究平台在內的多個技術平台。

公司現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的候選產品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監局（NMPA）正式受理，曾先後被NMPA納入「突破性治療藥物」品種及被FDA授予「孤兒藥（ODD）」認定；除多發性骨髓瘤外，伊基侖賽注射液新增擴展適應症-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲NMPA正式受理；公司自主研發的創新候選產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL），並已獲得FDA授予「孤兒藥稱號(ODD) 」認定。

憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿生物有志於成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

信達生物前瞻性聲明

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