SELUTION SLR 研究性裝置豁免膝下研究納入第一位患者

日內瓦2022年6月8日 /美通社/ -- 在獲得研究性裝置豁免批准僅一週後，美國食品藥物管理局 (FDA) 研究性裝置豁免膝下 SELUTION4BTK 臨床試驗已納入第一位患者，該試驗使用 MedAlliance 的新型 sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™。

First Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE BTK Study

德國阿恩斯貝格 Klinikum Hochsauerland 血管科主任 Michael Lichtenberg 博士評論道：「我很高興開始一項重要的試驗，以證明這項新技術使患有慢性肢體威脅性缺血的患者受益。到目前為止，在這個患者群體中，沒有任何治療能始終如一發揮作用。SELUTION SLR 登記冊的早期臨床數據令人鼓舞，我在日常工作中看到這項新技術的表現。這項研究旨在證明 SELUTION SLR 在這困難患者群體中比目前的護理標準更有效。」

一週前在美國獲得研究性裝置豁免 (IDE) 批准後，該研究開始登記。SELUTION SLR 的膝下適應症於 2019 年獲美國食品藥物管理局授予突破性裝置認定。

SELUTION4BTK 臨床試驗的目的是證明 SELUTION SLR 在治療慢性肢體威脅性缺血 (CLTI) 患者的膝下動脈方面與普通（未塗層）球囊血管成形術 (POBA) 相比，具有卓越的療效和同等的安全性。該試驗是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機研究。

377 名受試者按 1:1 隨機分配至 SELUTION SLR 或對照組。這是同類研究中的第一項，其中可以包括「現實世界」患有嚴重肢體缺血 (CLI) 的患者。患者正在美國、歐洲和亞洲約 40 個地點登記。

MedAlliance 主席暨行政總裁 Jeffrey B. Jump 評論道：「我為 MedAlliance 團隊感到非常自豪，他們能夠迅速啟動這項研究，並且在獲得研究性裝置豁免批准後僅一週就納入第一位患者。對 MedAlliance 來說，這是一項偉大成就和重要里程碑。」

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。

2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

SELUTION SLR 現在於歐洲和所有其他獲得 CE 標誌認可的國家／地區出售。

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Richard Kenyon
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關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

1. MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據