甘萊宣佈FXR激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎臨床試驗申請獲得美國FDA批准

--ASC42目前已於中國、美國完成了I期臨床試驗。此次臨床試驗申請獲得美國FDA批准後，甘萊將獲准開展一項關鍵性的藥物-藥物相互作用（DDI）研究，以支持後續在中國、美國和歐盟開展III期臨床試驗

--甘萊預計這項DDI研究將於2022年第四季度初完成

--目前FXR激動劑ASC42中國II期臨床正在進行中，甘萊計劃在中國II期臨床試驗完成後啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗

上海2022年6月8日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司（「甘萊」）今日宣佈，其候選藥物FXR激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的一項藥物-藥物相互作用（DDI）研究臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局批准，該研究將為後續在中國、美國和歐盟開展ASC42 III期臨床試驗提供更多支持。

ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）數據顯示，在15 mg劑量每日一次為期14天的治療期間，受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）維持在正常水平且未觀察到出現瘙癢症狀，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%，這使得ASC42 FXR激動劑有望成為同類最佳的PBC候選藥物。目前FXR激動劑ASC42中國II期臨床正在進行中，甘萊計劃在完成中國II期臨床試驗後啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。

PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或導致死亡。一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12萬PBC患者^[1]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受^[2]。對於這部分UDCA應答不足或不耐受的患者，美國目前僅批准奧貝膽酸（OCA）用於治療，但OCA並未在中國獲批。此外，OCA的使用會增加患者的瘙癢症發生率，並引起LDL-C升高。

「非常高興地看到FXR激動劑ASC42即將在美國開展一項關鍵的藥物-藥物相互作用研究，以支持後續在中國、美國和歐盟開展ASC42治療PBC的臨床III期試驗。除FXR激動劑ASC42之外，我們在非酒精性脂肪性肝炎以及原發性膽汁性膽管炎領域還佈局了其他6條管線。甘萊將始終堅持初心，聚焦這一領域中巨大的未滿足醫療需求，為全球患者提供更多創新療法。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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