信達生物宣佈其自主研發的托萊西單抗注射液（PCSK-9抑制劑）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

美國舊金山和中國蘇州2022年6月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理由信達生物自主研發的托萊西單抗注射液（PCSK-9單克隆抗體，研發代號：IBI306）治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的新藥上市許可申請（NDA）。

PCSK-9單克隆抗體作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫生的認可，但中國市場目前僅有進口產品，其經濟性和便利性存在一定局限。托萊西單抗注射液獲得了「重大新藥創製」國家科技重大專項支持，是國內首個遞交新藥上市申請獲受理的，並有望成為國內首款獲批的自主研發的重組全人源抗PCSK-9單克隆抗體。

此次NDA遞交是基於托萊西單抗注射液三項3期註冊臨床試驗（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究結果：與安慰劑相比，托萊西單抗注射液可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平約57%~65%，且可維持長期治療療效；此外，托萊西單抗注射液還可明顯降低總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）、及脂蛋白a（Lp(a)）水平。托萊西單抗注射液的降脂達標率高，可長間隔給藥（每6週一次），整體安全性良好，有望成為原發性高膽固醇血症（包括雜合型家族性高膽固醇血症和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂患者的強效治療手段。

北京大學第一醫院的霍勇教授表示：「我國成人血脂異常患病率逐年上升，已成為威脅我國居民健康的重要危險因素。TC、LDL-C升高是冠心病或缺血性腦卒中的獨立危險因素之一。有效控制血脂異常，對我國動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的防控具有重要意義。托萊西單抗注射液在原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常患者中的系列臨床研究結果非常令人鼓舞。值得指出的是托萊西單抗注射液在CREDIT-1研究中實現了長間隔給藥，且研究數據顯示除了能夠長期顯著降低中國高膽固醇血症人群的LDL-C水平之外，托萊西單抗對LP(a)的降低相對於其他同類產品也有更加顯著的優勢，這為臨床治療實現更好的依從性以及額外心血管風險獲益都帶來了可能。我們期待托萊西單抗注射液早日上市，為中國廣大的高膽固醇血症患者帶來更好的治療選擇。」

首都醫科大學附屬北京安貞醫院的周玉傑教授表示：「我國家族性高膽固醇血症雖然患病率相對較低，但考慮到我國人口基數巨大，患者人數仍位居全球前列。雜合子患者發病年齡早，血清總膽固醇（TC）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高顯著，病情進展迅速，危害特別巨大，患者在青中年就可出現嚴重ASCVD，甚至死亡。我們研究團隊已經在中國首個雜合子型家族性高膽固醇血症人群中開展的隨機對照雙盲臨床研究（CREDIT-2）中觀察到了托萊西單抗良好的療效與安全性。今天，我們更加欣喜地看到，作為擁有中國獨立自主知識產權的創新型抗PCSK-9單克隆抗體托萊西單抗注射液的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理，作為臨床醫生，我非常期待托萊西單抗注射液可以早日上市惠及中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「目前我國高血脂、高血壓、肥胖等引起的心血管疾病問題凸顯，已嚴重影響到國民健康。支持本次NDA申報的CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4臨床研究的結果證實了托萊西單抗注射液在中國高膽固醇血症患者人群中能夠有效降低LDL-C水平，以及顯著改善其他血脂指標，特別是Lp（a）較同類藥物實現了更多的降幅，且首次實現了長間隔給藥（每6週一次），為中國原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常患者提供了更多的治療選擇。我們期待這一產品能在中國盡快獲批上市，使得高質量生物藥盡早地惠及中國廣大的高膽固醇血症患者。」

關於高膽固醇血症

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或TC升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的獨立危險因素。

當前，在中國，高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告，現階段我國成年人血脂異常診斷率、治療率和控制率總體仍處於較低水平。血脂異常患者LDL-C治療達標率更是差強人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領域的臨床需求。抗PCSK-9單克隆抗體作用機制不同於現有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。

關於托萊西單抗注射液（PCSK-9單抗）

托萊西單抗注射液是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

截至目前，托萊西單抗注射液的三項註冊臨床研究均達到主要研究終點。I/II期研究成果刊登於國際知名的心臟病學雜誌JACC子刊JACC Asia；首個完成的III期研究CREDIT-2的結果也被2022年美國心臟病學會年會（ACC 2022）接收。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

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