信達生物宣佈IBI112（IL-23p19單抗）治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的2期臨床研究完成首例受試者給藥

美國舊金山和中國蘇州2022年7月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其創新自研的重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（研發代號：IBI112）在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者（UC）的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT05377580）完成首例受試者給藥。

該項研究是一項評價IBI112治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究目的是評價IBI112誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的有效性、安全性、藥代動力學特徵及免疫原性。這也是目前國內第一個靶向IL-23創新藥物治療UC患者的2期臨床研究，具有里程碑意義，信達生物將繼續發揮臨床研究開發的領先地位優勢，對UC患者提供更好的治療選擇貢獻力量。

該項研究的主要研究者，中山大學附屬第一醫院陳旻湖教授指出："潰瘍性結腸炎發病機制複雜，與遺傳、免疫、環境等因素有關。目前我國潰瘍性結腸炎患者，特別是難治性潰瘍性結腸炎患者，生活質量和心理健康受到極大影響，亟待新的治療手段。IBI112是國內創新藥企研究和開發的抗IL-23p19單抗，屬於國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，為潰瘍性結腸炎患者的治療提供新的選擇。"

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結腸炎是一種炎症性腸病，臨床表現為持續或反覆發作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、裡急後重，近20餘年來患病人數呈快速上升趨勢。作為一種慢性炎症性疾病，除卻對身體健康的損壞，其對患者的日常生活也有嚴重干擾，對患者的心理產生巨大的負面影響。近年來，以IL-23為靶點的新一代藥物因其在潰瘍性結腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發關注。IL-23在T細胞介導的免疫反應中扮演重要角色。IBI112通過阻斷IL-23介導信號通路，發揮抗炎作用，具有治療包括潰瘍性結腸炎在內的炎症性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內市場上尚無自主研發的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結果已經證實了其良好的安全性和耐受性，並初步展現了實現更長間隔，更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為後續的臨床開發提供了強有力的支持。基於此，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎等疾病中的臨床研究，真正實現將可及性良好且高質量的創新生物藥早日惠及廣大患者。"

關於IBI112

IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。臨床前數據顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎症作用顯著，並在1期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。IBI112有望為包括潰瘍性結腸炎在內的炎症性腸病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）為一種慢性非特異性腸道炎症性疾病（IBD），以結腸和直腸炎症為特徵。典型症狀為反覆發作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、裡急後重。UC嚴重威脅身體健康並對日常生活和心理帶來影響。UC好發於中青年，在我國，近20年來就診人數呈快速上升趨勢，患病率為11.6/10萬。UC的臨床治療手段以藥物和手術治療為主，硫嘌呤藥物為最傳統的治療免疫抑制劑，但不良反應發生率高。生物制劑方面，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導致的失去應答問題。近年來針對IL12/IL23等靶點的藥物在中重度活動性潰瘍性結腸炎的療效和安全性上展現了優勢。目前我國仍沒有自主研發治療潰瘍性結腸炎的IL-23p19靶點藥物上市，臨床上仍存在巨大的需求。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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