上海市公共衛生臨床中心完成PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於HIV感染功能性治癒臨床研究首例患者給藥

中國杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，由上海市公共衛生臨床中心發起的PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治癒臨床研究已於近期完成首例患者給藥。

此前，歌禮已宣佈ASC22單藥結合基礎抗逆轉錄病毒療法（ART）用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治癒的中國II期臨床試驗完成了首例患者給藥（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者給藥的ASC22聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究將進一步探索ASC22聯合用藥的潛力。ASC22單藥及聯合用藥兩項臨床試驗將提升歌禮在HIV功能性治癒領域的管線佈局。

ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細胞是治癒HIV的關鍵障礙。最新研究^[1]表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲准上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（HDACi），主要針對第I類組蛋白去乙酰化酶（HDAC）中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調控作用。

「非常高興PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究完成首例患者給藥並順利進入臨床階段。之前的多項研究顯示，PD-1/PD-L1抗體是具有實現艾滋病功能性治癒潛力的藥物，我期待研究結果能為更多HIV感染者帶來獲益。」上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科副主任醫師、此項目主要研究者陳軍博士表示。

「首例患者完成給藥標誌著ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究取得新的里程碑。儘管標準抗逆轉錄病毒療法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治癒仍是中國以及全球的挑戰。與健康受試者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可能會逆轉HIV潛伏期，從而有望實現清除HIV病毒儲存庫。」 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：「HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續感染和難以徹底治癒的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯合治療中的重要環節。非常期待西達本胺與ASC22聯用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。」

^[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關於ASC22 (KN035)

歌禮製藥(1672.HK)擁有ASC22 （KN035）用於治療病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病領域已取得多項積極進展：

1）慢性乙型肝炎功能性治癒：中國IIb期臨床數據顯示, ASC22（KN035）在1mg/kg給藥劑量聯合核甘（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現HBsAg持續清除,顯示出慢乙肝功能性治癒潛力。該研究結果已入選2022歐洲肝病協會年會口頭報告。

2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治癒：中國II期臨床試驗已完成首例患者給藥。美國I/II期臨床試驗申請也已經獲得美國食品藥品監督管理局批准。上海市公共衛生臨床中心ASC22（KN035）聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究已完成首例患者給藥。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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