Glenmark Pharmaceuticals 及 SaNOtize 宣布在《刺胳針》(The Lancet) 期刊針對新冠肺炎用 SaNOtize 新型一氧化氮鼻噴的第三期臨床試驗發表同儕審查

印度孟買及卑詩省溫哥華2022年7月14日 /美通社/ -- 創新型全球製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 及 SanNOtize Research and Development Corp 今天宣布透過同儕審查且具重大影響力的期刊 －《刺胳針區域健康：東南亞》(The Lancet Regional Health Southeast Asia, TLRHSEA) 發表了 SanNOtize 一氧化氮鼻噴劑 (NONS) 第三期臨床試驗結果研究成功，其標題為：《使用新型一氧化氮鼻噴劑 (NONS) 療程加速清除 SARS-CoV-2：一項隨機試驗》。

https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext

「很高興能夠發表這項研究。並在《刺胳針》期刊集團改善人們的生活。這項穩健的雙盲試驗證明 NONS 顯著的療效和優異的安全性。這種治療可能對新冠肺炎 (COVID-19) 管理具備重大貢獻，在目前疫情肆虐階段使用也相當簡便。」 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 臨床研發部資深副總裁兼主管－Monika Tandon 表示。 

該研究顯示，接受 NONS 的患者病毒量在 24 小時內大幅減少，在七天療程中也見療效。使用 NONS 療程後，病毒量在 24 小時內減少 93.7%，48 小時內減少了 99%。整個 NONS 療程中所記錄的 RNA 病毒量自基線的平均變化優於安慰劑組。接種疫苗和未接種疫苗的族群中也出現類似結果。這項研究是在 Delta 和 Omicron 飆升期間進行。使用 NONS 的患者證實了關鍵次要療效指標，包括由世界衛生組織 (WHO) 臨床進展量表評分評估的臨床改善和病毒性恢復的程度/速度。在 NONS 組中，病毒治療期間中位數為三天，而安慰劑組則為開始治療後七天（快四天）。根據針對直接接觸新冠肺炎篩檢陽性患者或出現症狀的患者比例的探索性評估，在 NONS 組中保持幾乎相同，而安慰劑組在治療過程中的數值卻增加。 

SaNOtize 共同創辦人兼執行長 Gilly Regev 表示：「第三期研究結果強烈支持 NONS 在治療新冠肺炎和其已知變種病毒的安全性和有效性 。「 一氧化氮能封鎖病毒入鼻腔，殺死病毒，並阻止病毒複製，這就是為什麼 NONS 組的病毒量迅速減少的原因。病毒量與感染新冠病毒、較低的健康成效和長期感染導致併發症有關。證據顯示 NONS 代表有效且耐受性良好的抗病毒療程，能大幅縮短新冠肺炎疫情的進程。」 

研究設計 

這項研究由 Glenmark 針對印度的 20 個臨床地點的 306 位接種及非接種疫苗的輕度新冠肺炎成人進行。這項隨機雙盲第三期臨床試驗評估了七日 NONS 療程輔以標準護理，對照施以安慰劑鼻噴劑加上標準護理的新冠肺炎患者。加速清除鼻腔 SARS-CoV-2 RNA 的主要結果指標，用於評估高風險患者（未接種疫苗或 45 歲，或有一種或多種共病症與）接受治療七天後的轉換性 NONS 療效。此研究也針對 NONS 預防因直接接觸新冠肺炎患者而感染進行探索性評估。

結果發現，NONS 療程具備良好耐受性，對局部鼻腔治療具備優勢。沒有患者通報出現任何中度或嚴重不良事件。研究並未發現高鐵血紅蛋白自基線出現臨床顯著變化，顯示缺乏鼻腔噴霧劑的一氧化氮全身性可用率 此外，治療過程並未觀察到鼻腔擴張症狀和全身性血管擴張體徵。

與 SaNOtize 的策略合作 

2021年 8 月 2 日，以研發為主的全球整合製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals 及加拿大生技公司 SaNOtize Research & Development Corp. 今日宣布成立獨家長期策略合作，計劃在印度和包括新加坡、馬來西亞、香港、台灣、尼泊爾、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南等其他亞洲市場製造、行銷及配銷治療新冠肺炎的突破性一氧化氮噴鼻劑。

NONS 的全球許可證 

Glenmark 在 2022 年 2 月獲得印度藥品管控聯合委員會 (Drugs Controller General of India, DCGI) 的製造及行銷核准後，以 FabiSpray® 的品牌名稱推出 NONS 。NONS 已經在歐洲獲得 CE 標章，這相當於在醫療器械方面的行銷授權。由於 SaNOtize 已取得歐盟 CE 標章，因此已獲准在歐盟推出 NONS。NONS 也獲准在新加坡、香港、以色列、泰國、印尼和巴林以 enovid™ 或 VirX™ 的名稱銷售。在印度以外，NONS 也獲全球各國批准用於預防病毒，包括 SARS COV-2。