博安生物度拉糖肽注射液BA5101在華進入Ⅲ期臨床

上海2022年07月15日 /美通社/ --  綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國進入Ⅲ期臨床試驗（安全有效性比對試驗研究）階段。

BA5101是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每週給藥一次，為Trulicity^®（度易達^®）的生物類似藥，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了在中國，博安生物也計劃在全球其他國家和地區開展BA5101的註冊工作。

GLP-1受體激動劑周制劑，為糖尿病患者帶來多重獲益

已完成的藥學、非臨床以及人體Ⅰ期臨床（藥代和/或藥效比對試驗研究）研究結果表明：BA5101與度易達^®具有生物相似性。

BA5101的Ⅲ期臨床試驗是一項在中國成人2型糖尿病患者中開展的多中心、隨機、開放、平行、陽性對照的臨床研究，比較BA5101與度易達^®的療效、安全性、免疫原性及PK特徵。

與其他降糖藥相比，度拉糖肽注射液能夠促進胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰島β細胞的功能，有效降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，且其獨特的作用機制更不易引起低血糖，同時能改善體重、血脂等多個心血管疾病的危險因素。不僅如此，多項相關臨床研究表明，度拉糖肽注射液是一種安全有效的長效治療2型糖尿病藥物，其每週一次的給藥方式可降低患者用藥時產生的抵抗心理及不便，提高依從性，改善患者生活質量。

當前，中國乃至全球範圍內的糖尿病防控形勢異常嚴峻。弗若斯特沙利文報告顯示：截至2020年，全球有超過4億2型糖尿病患者，預計到2030年，患病人數將上升至約5.86億；而在中國，2020年的2型糖尿病患者達到約1.3億人，預期到2030年將上升至約1.68億人。

基於上述大量未滿足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球範圍內市場前景廣闊。自2014年在美國獲批以來，Trulicity^®已在歐盟、日本、中國等多個國家和地區上市。該產品在全球範圍內獲批的適應症包括：（1）用於成人2型糖尿病的血糖控制；（2）用於降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風險因素的成人2型糖尿病患者發生主要心血管事件的風險。公開的財務報告顯示：Trulicity^®於2021年的全球銷售額達到64.7億美元，相較於2020年同比增長28%。

博安生物產品管線均衡且豐富，全力推進服務患者所需

博安生物致力於在中國及全球開發、製造及商業化優質生物藥，為腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領域提供創新、可及的治療方案。經過多年積累，博安生物憑借差異化的產品組合、全面綜合性生物製藥平台、以及不斷成熟的商業化能力培育起自身獨特的競爭優勢。

目前，博安生物的在研管線中已擁有多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的產品組合。公司若干臨近商業化階段的生物類似藥為短期的商業化提供明確路徑；更多前沿創新靶點則為長期的可持續發展奠定良好根基。作為集團轉型升級的重要業務領域之一，綠葉製藥不斷加大投入，通過博安生物加速推動其生物藥的全球戰略佈局。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「 博安生物的研發立項的宗旨是基於市場和患者需求。度拉糖肽注射液具有廣泛的市場前景。BA5101的Ⅰ期臨床的成功並快速進入中國Ⅲ期臨床研究階段，標誌著該產品有望成為最先上市的Trulicity^®（度易達^®）的生物類似藥。我們也將快速推進BA5101的海外臨床研究和註冊工作，致力於為全球糖尿病患者提供高質量、可負擔的生物藥，滿足更多患者的臨床需求。 」

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的在研管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的產品組合，其首個生物藥博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。