綠葉製藥創新藥Lurbinectedin獲准在海南用於臨床急需

為小細胞肺癌患者帶來治療新選擇

上海2022年7月17日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，抗腫瘤創新藥Lurbinectedin已獲得海南省藥品監督管理局批准，進口至海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區特定醫療機構博鼇未來醫院應用於臨床急需，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。20多年來復發性SCLC的治療進展有限，此次獲准將為該疾病領域的患者帶來新的治療選擇。

SCLC具高復發風險，二線治療患者獲益有限

2020年國際癌症研究機構（IARC）統計顯示，中國肺癌的發病率及死亡率高居癌症之首，新發患者81.5萬人，死亡71.4萬人^[i] ；其中SCLC是一種高級別神經內分泌癌，占肺癌的13~17%^[ii]。SCLC早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預後極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC患者的五年生存率僅3%^[iii] 。

儘管SCLC對於初始治療非常敏感，但大多數患者會在初始治療后出現復發及耐葯，這些患者在接受進一步的化療后總存留期（Overall Survival，OS）中位數只有4~5個月^[ii]，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發^[iv] 。

Lurbinectedin為SCLC二線治療帶來新突破

2020年，Lurbinectedin在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得加速批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年間，美國FDA僅於1996年批准了一個新分子實體用於復發性SCLC的治療。

這項批准主要基於一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標籤、多中心、單臂研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate， ORR）達到35%，緩解持續時間（Duration of Response， DoR）中位數達到5.3個月，OS中位數達到9.3個月。

目前，Lurbinectedin也已在中國內地處於I期臨床試驗的收尾階段。中國I期臨床的初步結果顯示：推薦劑量（3.2mg/m²、1小時靜脈注輸、每3周1次）的Lurbinectedin已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會評估確認的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過30%; 無進展存留期（Progression-Free Survival，PFS）中位數為6.6個月; 此外，Lurbinectedin表現出良好的耐受性與可控的安全性。

受惠於政策"東風"，Lurbinectedin 率先落地博鼇

自2020年6月起，Lurbinectedin已陸續在美國、阿聯酋、加拿大、澳大利亞、新加坡、卡達獲得上市批准，並獲得《ESMO小細胞肺癌指南（ 2021版）》和《NCCN小細胞肺癌指南（2022版）》推薦，廣泛服務於多國患者。

"小細胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強，存在較大的未被滿足的治療需求。 在海南自由貿易港一系列'先行先試'政策之下，Lurbinectedin獲准引進博鼇樂城先行區，使中國患者不出國門就能獲益於這一國際先進的治療新方案。 "綠葉製藥集團管理層表示："除了率先落地博鼇，我們也已在香港地區提交了Lurbinectedin的新藥上市申請（NDA）， 並即將在中國內地提交NDA，致力於讓創新治療方案儘早惠及更多有需要的患者。 "

關於Lurbinectedin

Lurbinectedin是從海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分離出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736 中的氫原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，Lurbinectedin還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞中某些對腫瘤生長至關重要的細胞因數的轉錄和產生。

截止目前，Lurbinectedin已在美國、澳大利亞、阿聯酋、加拿大、新加坡、卡達獲得上市批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。綠葉製藥集團擁有Lurbinectedin的中國權益，公司已於2022年3月在中國香港提交該產品的新藥上市申請（NDA），並即將在中國內地提交 NDA。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10 多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新製劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水準，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP品質管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域; 業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。