復宏漢霖漢曲優於澳大利亞獲批上市

上海2022年7月26日 /美通社/ -- 2022年7月25日，復宏漢霖（2696. HK）宣佈，公司商業合作夥伴Cipla Limited（"Cipla"）收到相關註冊證書，復宏漢霖自主開發和生產的150mg/瓶規格漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）獲得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）批准上市，商品名為Tuzucip^®和Trastucip^®，覆蓋原研曲妥珠單抗在澳大利亞獲批的所有適應症。目前，復宏漢霖正與Cipla在澳大利亞合作，此次獲批將有助於雙方攜手將漢曲優^®帶給更多澳大利亞的患者。

加速出海領航，全球20國上市

漢曲優^®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗生物類似葯，於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家葯監局（NMPA）批准上市，為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物。作為國產生物葯"出海"代表，Zercepac^®（150mg）已於英國、德國、西班牙、法國、義大利等約20個國家和地區成功上市，其60mg及420mg規格也在歐盟獲得批准。

復宏漢霖針對漢曲優開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等，證明瞭漢曲優^®與原研曲妥珠單抗在品質、安全性和有效性方面高度相似。此次漢曲優^®獲批主要基於澳大利亞TGA對一系列研究數據的審查，相關申報資料主要基於該產品遞交歐盟委員會行銷授權申請（Market Authorization Application，MAA）的資料，獲批適應症包括：1）HER2陽性的早期乳腺癌; 2）HER2陽性的局部晚期乳腺癌; 3）HER2過表達的轉移性乳腺癌; 4）HER2陽性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

拓展商業價值，惠及全球患者

2018年，公司與Cipla簽署授權許可及供貨協定，授予Cipla對漢曲優^®在包括澳大利亞在內的多個國家進行獨家開發和商業化的權利，並由復宏漢霖在中國的生產基地獨家供貨。漢曲優^®的生產和品質控制環節遵循國際最高標準，所在的徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物葯的生產基地，且該生產基地及配套的品質管理體系還通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟品質受權人（QP）及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。2022年5月，漢曲優^®變更生產場地的補充申請獲NMPA批准，獲批的松江基地（一）規劃產能24,000L，可全部應用於漢曲優^®商業化生產，強力支撐產品持續放量。

目前，漢曲優^®150mg規格已完成中國境內所有省份的招標掛網和醫保准入，60mg規格已完成中國境內23個省份的招標掛網和30個省份的醫保准入，在中國迄今已惠及近7萬名患者。此外，公司亦攜手全球商業合作夥伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業，全面佈局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球90多個國家和地區。展望未來，復宏漢霖將充分發揮公司全球聯動、整合創新的優勢，繼續推動公司全方位向國際化Biopharma進化戰略的落地，同時也將通過搭建更多新的戰略合作夥伴關係，進一步提升漢曲優^®在全球更多國家和地區的可及性和影響力，為更多患者帶來希望。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696. HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在歐洲上市1款產品，13項適應症獲批，2個上市註冊申請獲得中國葯監局受理。 自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產品質管理規範（GMP）標準進行生產和品質管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似葯漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip ^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀 ^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌兩項適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、10個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物葯市場和眾多新興市場。

關於Cipla

全球製藥公司Cipla成立於1935年，專注於靈活、可持續增長和仿製葯的開發，並在印度、南非、北美和其他關鍵監管和新興市場不斷優化其產品群組。 Cipla在呼吸學、抗逆轉錄病毒、泌尿學、心臟病學和中樞神經系統方面的優勢得到了普遍認可。通過遍佈於世界各地的47處生產基地，Cipla利用其國際頂尖的技術平台生產出50多種劑型的1500多種產品，滿足了全球範圍內80多個市場的需求。 其銷量在印度製藥行業排名第三（IQVIA MAT，2022年5月），南非私營製藥市場排名第三（IQVIA YTD， 2022年5月），同時也是美國市場中最知名的仿製葯企業之一。在過去的80年間，Cipla一直將改變病患的用藥狀況作為工作的導向。 2001年，Cipla在非洲以每天不到1美元的價格提供了愛滋病的抗逆轉錄病毒三重療法，這一行業範例的舉措被廣泛認為對抵抗愛滋病運動貢獻了更多的包容性、可及性和可負擔性。 作為一個具有高度責任感的企業，Cipla圍繞「關愛生命」這一目標所踐行的人道主義策略和其在所到之處建立的良好關係網路，成為全球醫療衛生機構、同行業以及所有利益相關者信賴的合作夥伴。

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