甘萊宣佈FXR激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎的藥物-藥物相互作用研究在美國完成首例受試者給藥

-- 預計將於2022年8月完成12位受試者入組

-- 該項ASC42 DDI研究預計將於2022年第4季度初在美國完成

-- 該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為後續在中國、美國和歐盟開展III期臨床試驗提供更多支持

中國上海2022年8月16日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司（「甘萊」）今日宣佈，法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物-藥物相互作用（DDI）研究在美國完成首例受試者給藥。該項DDI研究預計於2022年8月在美國共入組12名受試者並於2022年第4季度初完成。該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為後續於中國、美國和歐盟開展治療PBC的III期臨床試驗提供更多支持。

PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或導致死亡。為應對日益增長的發病率，亞太肝臟研究協會（Asian Pacific Association for the Study of the Liver，APASL）於2022年發佈了PBC患者診斷及管理臨床實踐指南。全球範圍內PBC的發病率和患病率均呈現上漲趨勢，該疾病正受到廣泛的關注^[1]。

一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12萬PBC患者^[2]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受^[3]。對於這部分UDCA應答不足或不耐受的患者，美國目前僅批准奧貝膽酸（OCA）用於治療，但OCA並未在中國獲批。此外，OCA的使用會增加患者的瘙癢症發生率，並引起低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高。

ASC42是一款由歌禮完全自主研發、有望成為同類最佳且具有全球知識產權的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）數據顯示，在15毫克劑量每日一次、為期14天的治療期間，受試者的LDL-C維持在正常水平且未觀察到出現瘙癢症狀，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）增幅高達1,780%，這使得FXR激動劑ASC42有望成為同類最佳的PBC候選藥物。

目前，FXR激動劑ASC42中國II期臨床試驗正在進行中。該項II期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05190523）由三個ASC42藥物治療組（5毫克、10毫克和15毫克）和一個安慰劑對照組組成，計劃入組100名對UDCA應答不佳或不耐受的患者，入組比例為1：1：1：1，療程為12周。

甘萊計劃在完成中國II期臨床試驗後啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。

「ASC42的DDI研究申請在美國FDA批准2個月後我們便完成了首例受試者給藥，推進之快再一次彰顯了我們團隊卓越的執行力。甘萊正在中美兩國開展FXR激動劑ASC42的臨床試驗，以滿足PBC患者仍待滿足的需求。我們致力於進一步改善PBC治療現狀，為患者提供更多的治療選擇。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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