Kronos Bio 和 Invivoscribe 合作開發與 Entospletinib 一起使用的伴隨式診斷

Kronos Bio 和 Invivoscribe 合作開發與 Entospletinib 一起使用的伴隨式診斷，Entospletinib 是 Kronos Bio 正在為急性骨髓性白血病患者開發的研究性化合物

在 Entospletinib 獲得監管批准後，將使用伴隨式診斷來篩查約三分一的所有急性骨髓性白血病患者中存在的 NPM1 突變

Entospletinib 目前正在 AGILITY 第 3 期註冊研究中進行研究，預計將於 2023 年下半年發佈數據

加州聖馬刁及聖地牙哥2022年8月17日 /美通社/ -- 致力改變癌症患者生活的 Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON) 與全球腫瘤診斷試劑盒及服務供應商 Invivoscribe 今天宣佈，雙方同意開發一種伴隨式診斷 (CDx)，用於 Kronos Bio 的研究性療法 Entospletinib。Entospletinib 是 Kronos Bio 的主要臨床化合物，目前正在進行第 3 期註冊 AGILITY 研究，用於治療新診斷的 NPM1 突變急性骨髓性白血病 (AML)。

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該診斷將篩查 NPM1 突變，該突變存在於大約三分一的急性骨髓性白血病患者中。

在過去一年，兩家公司合作開發和推進診斷，並準備在提交 Entospletinib 新藥申請 (NDA)的同時向美國食品及藥物管理局 (FDA) 提交上市前批准 (PMA) 申請。FDA 要求驗證和批准用於選擇患者接受特定治療劑治療的伴隨式診斷。

該協議建基於 Invivoscribe 在開發和獲得批准用於識別基因突變急性骨髓性白血病患者診斷方面的經驗。Invivoscribe 銷售 FDA 批准用於 FLT3 突變急性骨髓性白血病的伴隨診斷。

Invivoscribe 科學總監行政總裁 Jeffrey Miller 博士表示：「這項與 Kronos Bio 合作的伴隨式診斷 NPM1 突變分析開發工作代表公司的一個重要里程碑。伴隨式診斷在標靶藥物療法的開發和批准中發揮關鍵作用，這些夥伴關係對改善癌症患者的護理至關重要。」

Kronos Bio 的 AGILITY 試驗旨在評估 Entospletinib 在大約 180 名新診斷為 NPM1突變急性骨髓性白血病的成人中的療效和安全性。在試驗中，患者被隨機分配接受 Entospletinib 或安慰劑，並結合標準誘導和綜合化療。該試驗的主要終點是可測量的殘留病灶 (MRD) 陰性完全緩解。無事件存活率 (EFS) 是一個關鍵的次要終點，成熟的 EFS 數據預計將用於支援潛在的全面批准。

Kronos Bio 醫務總監兼臨床開發執行副總裁 Jorge DiMartino 醫學博士 表示：「NPM1 突變伴隨式診斷的開發是我們努力快速推進 Entospletinib 的關鍵一步。我們很幸運可受益於 Invivoscribe 之前為急性骨髓性白血病患者帶來伴隨式診斷的市場經驗。」

關於 Kronos Bio, Inc.

Kronos Bio 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力發現和開發旨在改變癌症患者生活的療法。公司專注針對失調的轉錄因子和細胞內驅動癌細胞生長的調控網絡。Kronos Bio 的主要研究療法是 Entospletinib，這是一種標靶脾酪氨酸激酶 (SYK) 的選擇性抑制劑，正在開發用於 NPM1 突變的急性骨髓性白血病 (AML) 的一線治療。公司還開發 KB-0742，一種週期蛋白依賴性激酶 9 (CDK9) 的口服抑制劑，用於治療 MYC 擴增的實體腫瘤。

Kronos Bio 總部位於加州聖馬刁，並在麻省劍橋市設有研究機構。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.kronosbio.com 或在 LinkedIn 上關注本公司。

關於 Invivoscribe

超過 28 年，Invivoscribe 專注透過精準診斷改善生活 (Improving Lives with Precision Diagnostics^®)，透過開發和銷售標準試劑來推進精準醫療領域，為 160 個國家／地區的 700 多名客戶提供測試和生物訊息學工具。Invivoscribe 還與製藥公司合作，透過支援國際臨床試驗、開發和商業銷售伴隨式診斷以及提供監管和實驗室服務方面的專業知識，加速新藥和治療的批准，對全球健康產生重大影響。Invivoscribe 透過我們的國際臨床實驗室子公司 (LabPMM) 在全球提供可分發試劑、試劑盒和對照品，以及臨床試驗服務的能力來證明其是理想的合作夥伴。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.invivoscribe.com 或聯絡 Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中的陳述非歷史事實陳述，但根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》安全港規定則為前瞻性陳述。在某些情況下，新聞稿使用如「預期」、「設計」、「以後」、「潛在」、「準備」、「將會」、「就會」或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於 Kronos Bio 的意圖、信念、預測、前景、分析或目前預期的陳述，其中包括：與 Entospletinib 一起使用的伴隨式診斷的潛在成功開發；可能為此類伴隨式診斷提交上市前批准；伴隨式診斷的潛在驗證和監管批准以及批准後與 Entospletinib 的使用；Entospletinib潛在的監管批准；預期使用成熟的 EFS 數據來支援 Entospletinib 的潛在全面批准；AGILITY 試驗數據的預期時間；敏捷性試驗的設計； 以及其他不屬於歷史事實的陳述。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於：Kronos Bio 和 Invivoscribe 是否能夠在預期的時間表內成功開發出與 Entospletinib 一起使用的伴隨式診斷，或者根本無法實現，包括與合約履行相關的風險以及 Kronos Bio 依賴 Invivoscribe 來完成滿足監管要求所需的伴隨式診斷的驗證；Kronos Bio 是否能夠在預期的時間內啟動、推進或完成 AGILITY 試驗，或者根本無法啟動、推進或完成 AGILITY 試驗，包括由於新療法臨床開發固有的風險；與 Kronos Bio 作為一家公司進行臨床試驗的有限經驗相關的風險；臨床前研究和早期臨床試驗的結果不一定能預測未來結果的風險；與新治療產品和伴隨式診斷的監管批准相關的風險，包括缺乏伴隨式診斷（包括正在開發用於 Entospletinib 的伴隨式診斷）的批准可能危及新治療產品（包括 Entospletinib）批准的風險；以及與 Kronos Bio 現金資源充足和需要額外資本相關的風險。這些和其他風險在 Kronos Bio 提交給美國證券交易委員會 (SEC) 的文件中詳細描述，包括在其於 2022 年 8 月 4 日向 SEC 提交截至 2022 年 6 月 30 日季度的季度報告 10-Q 表格中「風險因素」標題下。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，並且基於管理層截至該日期的假設和估計。除法律要求外，Kronos Bio 不承擔在本新聞稿發佈之日後因新資訊、未來事件或其他原因而更新前瞻性陳述的義務。

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