百濟神州自研產品BRUKINSA(R) (澤布替尼)在中國香港獲批用於治療復發或難治性華氏巨球蛋白血症

北京2022年8月25日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家專注于開發、商業化創新腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，中國香港衛生署（DH）已批准BRUKINSA^®（澤布替尼）用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案[鏈接]。 

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示："我們很高興能迎來BRUKINSA^®在香港地區的獲批，為當地的WM患者帶來又一治療新選擇。我們的全球團隊正在加速推動BRUKINSA^®在全球更多市場中的商業化拓展，期待這一能夠讓治療獲益進一步改善的創新性BTK抑制劑惠及更多患者。"

目前，BRUKINSA^®在中國內地共獲批3項適應症, 截至目前，均已全部被納入中國國家醫保藥品目錄，積極説明患者提升藥物可及性和可負擔性，讓更多患者能夠從創新治療方案中獲益、減輕治療負擔。

BRUKINSA^®已在全球開展了廣泛的臨床開發項目，目前已在全球28個市場開展了35項臨床試驗，總入組受試者超過4,500人。BRUKINSA^®已在全球超過50個市場獲批，另有40多項藥政申報正在審評中。

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症（WM）是一種罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的 1%。ⁱ 該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。ⁱⁱ 通常患者年齡在 60 至70 歲之間。WM在男性中的發病率幾乎是女性的兩倍，白人較其他種族中更常見，原因未知。ⁱⁱⁱ華氏巨球蛋白血症是一種罕見的癌症，每年每百萬人中約有三至五例。 ⁱⁱⁱ

關於BRUKINSA^®

BRUKINSA^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

BRUKINSA^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過4,500人。迄今為止，BRUKINSA^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過50個國家和地區獲得20多項批准。目前，BRUKINSA^®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

關於百濟神州腫瘤學 

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選 藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約 3,300 人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持 100 多項臨床研究的開展，已招募受試者超過 16,000 人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過 45 個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。 在中國，百濟神州正銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括 Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。 

2021 年 1 月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗 PD-1 抗體替雷利珠單抗。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於 2021 年 12 月宣佈就公司正在 3 期開發的 TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗（Ociperlimab）的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣 5 款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力與外部的戰略合作，我們不斷加速推進多元、創新的藥物管線開發，打造廣泛的候選藥物和產品組合。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 8,500 人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多資訊，請訪問  www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於BRUKINSA ^®在香港地區的開發和商業化的計畫，BRUKINSA^®潛在的商業化機會，BRUKINSA^®成為"同類最佳"BTK抑制劑與改善患者臨床獲益的潛力；以及在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等資訊。

參考文獻： 

i. Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström's macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.

ii. Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Accessed March 2022. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-WaldenstromMacroglobulinemia_Factsheet.pdf

iii. https://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia

相關股票: HongKong:6160 NASDAQ:BGNE Shanghai:688235 Shanghai:688235.SS