博安生物新冠病毒廣譜中和抗體BA-CovMab注射液在華獲批進入臨床

對Omicron等各種變異株展示高效中和能力

上海2022年9月12日 /美通社/ -- 近日，綠葉制藥集團控股子公司博安生物自主研發的治療/預防新冠病毒肺炎的廣譜中和抗體——BA-CovMab注射液獲得國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗。BA-CovMab對於D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18種病毒變異株均具有廣譜高效的中和能力，有望成為應對新冠病毒變異株的有力武器。

對各種變異株展示高效中和活性，小鼠新冠感染模型中展現良好療效

嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）造成新型冠狀病毒肺炎大流行，對全球人民健康以及經濟帶來巨大威脅。BA-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，通過多種變異株的表面刺突蛋白（Spike）/受體結構域（RBD）蛋白序貫免疫和序貫篩選獲得，可特異性結合SARS-CoV-2病毒Spike蛋白的RBD區，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合，從而抑制SARS-CoV-2病毒對宿主細胞的侵染。冷凍電鏡研究顯示BA-CovMab結合在RBD的保守表位上，避開了RBD中的大多數突變敏感位點，可以廣泛有效地中和SARS-CoV-2各種變體，且大大降低對未來變體失去中和活性的風險。

BA-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示：體外假病毒中和活性結果表明BA-CovMab可高效、廣譜中和18種SARS-CoV-2變異株，對Omicron BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.2.13, BA.2.75, BA.3, BA.4和BA.5的假病毒中和活性IC₅₀值達1.24～5.52 ng/mL；真病毒中和活性研究結果表明對Omicron BA.1和BA.2變異株中和活性優異，IC₅₀值分別為53.20、18.17 ng/mL；BA-CovMab對9種新冠毒株（WT strain、B.1.1.7、B.1.351、P.1、B.1.617.2、Omicron/B.1.1.529、C.37、B.1.621和B.1.617.1）的RBD具有較高的親和力，對除B.1.621之外的其他8種毒株均有較高的阻斷活性；小鼠體內真病毒藥效學研究顯示BA-CovMab能有效預防和治療Omicron BA.1和BA.2感染，顯著降低動物感染模型肺部活病毒滴度2～3.5 log₁₀（p<0.005），基本清除肺部病毒，保護作用優異。

博安生物專業技術平台助力新冠抗體高效開發

新冠肺炎疫情爆發兩年有余，盡管世界各國已開展大范圍疫苗接種，也有多款治療藥物投入使用，但病毒的不斷變異削弱了疫苗的保護效力及藥物療效，感染率依舊居高不下。當下國內外主要流行的變異株Omicron具有極高傳染性，與以往的新冠病毒突變株相比，全球現有新冠疫苗及絕大部分治療用中和抗體對其抑制效果普遍較弱，甚至完全失去中和作用，面對新冠病毒的持續變異，開發廣譜、高效的中和抗體藥物用於治療和預防給藥顯得尤為迫切。

博安生物憑借自有的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台，快速完成中和抗體篩選並鎖定最優抗體BA-CovMab，這進一步驗證了博安生物高效的新藥創新能力。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「自2020年新冠疫情爆發以來，博安生物快速響應國家號召、積極行動，憑借自主知識產權的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台，開發和研制新冠病毒中和抗體，相關科研成果獲得了有關部門和專家的高度評 價。根據BA-CovMab的臨床前研究數據的優異表現，我們將加快推動這一藥物的臨床研究和開發，以便早日為我國新冠肺炎的治療和預防做出突出貢獻。」

關於博安生物

博安生物為綠葉制藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的在研管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的產品組合，其首個生物藥博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。