創勝集團用於治療實體瘤的同類首創靶向Gremlin1抗體TST003臨床試驗申請獲美國FDA批准

蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 2022年9月14日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣佈，公司同類首創、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

Gremlin1作為TGF-β超級家族中的一員，是一種在多種人類癌症（例如食管癌、 胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質細胞中高度表達的調節蛋白，且與腫瘤形成有關聯，能促進癌細胞的增殖、遷移、侵襲和轉移。在臨床前研究中，TST003在體外及體內均表現出顯著的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌症治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點抑制劑及/或其他抗腫瘤藥物聯用。

於2022年5月，創勝集團和上海交通大學研究者就公司同類首創，靶向Gremlin1的抗體用於治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的研究結果在《Nature Cancer》上發表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進前列腺腫瘤細胞的可塑性、促進去勢抵抗性前列腺癌發生發展。Gremlin1特異性抗體單藥可以有效控制雄激素受體低活性或陰性的前列腺癌的生長，該研究還證明了Gremlin1抗體和enzalutamide在體內外對人源去勢抵抗性前列腺癌模型的協同活性。

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「靶向Gremlin1抗體TST003有望成為去勢抵抗性前列腺癌這類存在高度未滿足需求癌症的變革性療法。我們期待早日啟動首例患者給藥，通過解決關鍵問題，以優化TST003臨床開發計劃。」

關於TST003

TST003，一種全球潛在同類首款靶向由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產生的新型免疫調節蛋白的抗體候選藥物。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯用時在靶標表達的人源腫瘤異種移植(PDX)模型已表現出抗腫瘤活性。此外，TST003作為單藥顯示出抗腫瘤活性且在多個同基因腫瘤模型中增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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