TRANSFORM 1 完成納入：一項重要的隨機對照試驗準備重新定義藥物塗層球囊血管成形術機制

英國伯明翰2022年9月15日 /美通社/ -- Concept Medical 宣佈已成功完成 TRANSFORM 1 隨機對照試驗（小冠狀動脈血管的治療：MagicTouch Sirolimus 塗層球囊隨機對照試驗）(TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch Sirolimus Coated Balloon)。隨機對照試驗 (RCT) 的概念旨在了解如何擴大藥物塗層球囊 (DCB) 在冠狀動脈疾病 (CAD) 中的治療適應症和應用。

On the 31st of August, Dr Sandeep Basavarajaiah and the team completed the TRANSFORM 1 enrollment target with ease at Heartlands Hospital, Birmingham.

這項前瞻性、隨機、多中心隨機對照試驗專注於小血管、新發冠狀動脈病灶治療，於 8 月 31 日由 Sandeep Basavarajaiah 醫生士和團隊在伯明翰哈特蘭茲醫院招募了第 114 名患者，輕鬆完成了納入目標 。

第一個此類血管成形隨機對照試驗招募了 114 名患者，對紫杉醇和 Sirolimus 在小血管（≤2.75 毫米）新發冠狀動脈病變中的直接比較。患者在 Magic Touch (Concept Medical) 或 SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG) 之間以 1:1 的方式隨機分配。隨機對照試驗在聯合主席 Patrick W. Serruys 博士（愛爾蘭）、 Bernardo Cortese 醫生（意大利）及周邊介入教授 Antonio Colombo（意大利）領導進行。

Patrick Serruys 教授（聯合主席）表示：「在首個球囊血管成形手術 45 年後，引入支架技術 36 年後，以及第一次植入生物可吸收支架 22 年後，如果亞急性閉塞和晚期再狹窄率與永久性植入假體具有競爭力，那麼『不留下』任何東西的夢想在介入心臟病專家的腦海中仍然揮之不去。

這項在小血管中測試藥物塗層球囊的試驗，（重新）發現了球囊血管成形術的基本機制，在應用藥物塗層之前由光學相干斷層掃描進行精美的記錄，並將提供決定這種治療的血管造影和臨床結果的大量機制因素。機器學習的光學相干斷層掃描將告訴我們組織成分的影響，以及「治療性解剖」的預後意義，這是球囊血管成形術後普遍存在的現象。看到血管造影結果，我比以往任何時候都更加興奮和焦慮 。」

TRANSFORM 1 隨機對照試驗正在探索小血管的未知領域。該研究的主要目的是評估 6 個月時與淨增益（毫米）相關的血管造影結果。在基線時進行光學相干斷層掃描 (OCT) 以及在手術前後和 6 個月跟進時進行的定量冠狀動脈造影 (QCA) 評估。

聯合主席 Bernardo Cortese 博士是世界上最大的藥物塗層球囊前瞻性註冊機構 EASTBOURNE 主席，其表示：「不應認為小型冠狀動脈經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 是徒勞。事實上，它們在預後上很重要，並且與短期和中期不良事件相關。與較大的血管相比，在這種情況下，藥物塗層支架與血運重建失敗率 (TLF) 的雙重風險相關。我們將第一次能夠看到 Sirolimus 的安全性和更寬廣的治療窗口是否可以在公認的管腔擴大效果方面與紫杉醇媲美 。」

藥物塗層球囊長期以來一直用於治療冠狀動脈疾病的支架內再狹窄 (ISR)，並且一直做得很好，並為自己爭取了一席之地。考慮到重金屬負荷以及由於支架內再狹窄導致的未來再次狹窄的風險，任何醫生和患者都希望避免放置金屬，或更確切說，罩著小血管。藥物塗層球囊可以完善小血管，但需要隨機對照試驗。TRANSFORM 1 及其光學相干斷層掃描和機械方法，允許醫生透過測量血管的精確口徑來瞄準病灶，然後選擇適當的藥物塗層球囊直徑，以確保完全貼合到血管壁和有效的藥物傳輸。萬眾期待的核心實驗室結果記錄（愛爾蘭國立大學的 CORIB 核心實驗室）必將為在小血管中使用藥物塗層球囊提供良好的基礎

英國的 Sandeep Basavarajaiah 醫生對使用 Magic Touch 設備豐富經驗，他分享道：「贊助如此詳細的隨機對照試驗是 Concept Medical 的一項偉大舉措，這將對血管成形術的未來產生重大影響，尤其是在治療小血管新生病灶時。我們現在正在慢慢擺脫長期支架植入術，這些試驗的證據將進一步加強心臟病專家的信念，即『金屬越少越好』。將 MagicTouch SCB 與目前廣泛使用的紫杉醇塗層球囊 (SeQuent Please Neo) 進行比較是大膽的一步。我們的部門（哈特蘭茲醫院）是該試驗最大的招募地點之一，我們非常享受這次經歷，並熱切期待結果及與 MagicTouch 一起參與未來的試驗。」

TRANSFORM 1 的結果將在決定冠狀動脈疾病治療中的未來治療方案方面發揮重要作用，因它可能代表在更多適應症中擴大藥物塗層球囊使用的潛力。在冠狀動脈疾病中，Sirolimus 塗層球囊已被視為比紫杉醇更好的選擇，這項研究可能會為社區從當代藥物塗層球囊應用中繼續前進之路打開全新的視角。Magic Touch SCB 已獲 FDA 授予 ISR 和小型血管的突破性裝置指定，而 TRANSFORM 1 可能是其未來潛力的最佳催化劑。

Antonio Colombo 教授在當今經皮冠狀動脈介入治療實踐中使用藥物塗層球囊時一直處於領先地位，他表示：「Transform 1 將提供所需的血管造影跟進，以科學的方式評估 Sirolimus 洗脫球囊與紫杉醇洗脫球囊的效能。此類資訊是介入心臟病學領域的開創性貢獻 。」

關於 Magic Touch SCB：

Magic Touch iMagic Touch 是一款經 CE 批准及在商業銷售的 Sirolimus 塗層球囊，由 Concept Medical 採用專有的 Nanoluté 技術開發。Magic Touch 已應用於遍佈全球主要市場的 50,000 多名患者。Magic Touch 球囊的獨特藥物輸送技術平台 Nanoluté，旨在輸送亞微米顆粒的 Sirolimus，然後將其封裝在生物相容的藥物載體。載體複合物旨在到達血管壁的最深層。該產品由 Concept Medical 製造。

關於 Concept Medical Inc (CMI)：

CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕，在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處，並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統，並擁有獨特和專利的技術平台，可部署將任何藥物／藥劑輸送到血管的最高表面。

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