Invivoscribe向美國食品及藥物管理局提交推出市場前批准補充文件，以使用 LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測選出新診斷的 FLT3-ITD 陽性急性髓細胞白血病患者

聖地牙哥2022年10月24日 /美通社/ -- Invivoscribe 欣然宣佈已向美國食品及藥物管理局 (FDA) 轄下的器械與放射保健中心 (CDRH) 提交推出市場前批准補充 (sPMA) 申請，以使用 LeukoStrat® CDx FLT3 突變檢測作為 Daiichi Sankyo 的研究藥物 Quizartinib 的伴隨診斷。該測定法用於鑑定具有 FLT3-ITD 突變的新診斷急性髓性白血病 (AML) 患者。

該提交文件支援 Daiichi Sankyo 的新藥申請 (NDA)。該藥用於治療新診斷的 FLT3-ITD 陽性急性髓性白血病的成人患者，該申請已獲得 FDA 的優先審查。此前，LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測已獲得日本醫藥品醫療器材總合機構 (PMDA) 的批准，可用作在日本選擇符合 Quizartinib 治療條件的復發和難治急性髓性白血病患者的伴隨診斷。

Invivoscribe 科學總監兼行政總裁 Jeffrey Miller 博士表示：「Invivoscribe 向 FDA 提交關於使用 LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測作為 Quizartinib 伴隨診斷的文件是一個重要里程碑。向 FDA 提交的這份文件進一步鞏固了 LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測作為 FLT3 突變評估的國際基準。我們很高興我們的簡化 CDx® 計劃繼續擴大和加快關鍵腫瘤治療的全球批准 。」

FLT3 基因的突變是急性髓性白血病中最重要的驅動突變之一，大約三分之一的新診斷成人病例包含 FLT3 突變。FLT3 內部串聯重複 (ITD) 突變發生在約 25% 的患者中，而酪氨酸激酶區域 (TKD) 突變約佔所有新診斷急性髓性白血病患者的 5%。¹

Invivoscribe 的配套診斷是一種體外 PCR 核酸檢測，可從診斷為急性髓性白血病患者的外周血或骨髓抽吸物獲得的單核細胞中提取的基因組 DNA 檢測到 FLT3 基因的 ITD 突變和 TKD 突變 D835 和 I836。 該檢測在全球提供，包括軟件，可解釋數據、為 ITD 和 TKD 突變產生標準突變／野生型訊號比率，以及預測對多種酪氨酸激酶抑制劑的反應。

LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測試劑盒目前在日本、美國、歐洲和中國銷售。The LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測還透過 Invivoscribe 的全資 LabPMM® 子公司在日本、德國和美國作為一項服務提供。 超過 95% 的患者樣本使用 FDA 批准的 LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測，以及其他任何 LabPMM 實驗室在收到樣本後 48 小時內報告經 CLIA 驗證的 PCR 毛細管檢測結果。 

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¹ Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.