歌禮宣佈脂肪酸合成酶抑制劑ASC40治療痤瘡II期臨床試驗完成180例患者入組

--截至目前，約50%已入組的患者已經完成了12周治療，所有已入組患者預計將於2023年2月底完成12周治療

--在已完成ASC40或安慰劑12周治療的患者中觀察到的臨床療效與美國FDA批准的兩種痤瘡藥物WINLEVI^®和TWYNEO^®的臨床療效類似

--在此前開展的治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的II期臨床試驗中，50毫克ASC40每日一次給藥12周後，61%的患者肝臟脂肪降低≥30%

杭州和紹興2022年11月30日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣佈已完成ASC40（denifanstat）治療中度至重度痤瘡II期臨床試驗180例患者入組。該研究目前未揭盲。

截至目前，約50%已入組的患者已經完成了12周治療，所有已入組患者預計將於2023年2月底完成12周治療。就總皮損計數相對基線的百分比變化、炎性和非炎性皮損計數相對基線的百分比變化而言，在已完成ASC40或安慰劑12周治療的患者中觀察到的臨床療效與美國食品藥品監督管理局批准的兩種痤瘡藥物WINLEVI^®和TWYNEO^®的臨床療效類似^[1,2]。截至目前，初步數據也顯示，ASC40或安慰劑在患者中安全性、耐受性良好，大部分與治療相關的不良事件為1級。在此前開展的治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的II期臨床試驗中，50毫克ASC40每日一次給藥12周後，61%的患者肝臟脂肪降低≥30%^[3]。

當前開展的II期研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估ASC40治療中度至重度痤瘡患者的安全性和有效性。入組的180名患者已按照1:1:1:1的比例被隨機分配進入三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，並接受一日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克）或安慰劑治療，為期12周。主要研究指標包括治療第12周總皮損計數相對基線的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態評分（IGA）相對基線降低≥2分的受試者比例。

ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。皮脂分泌依賴於脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過程中，皮脂分泌增多，而FASN抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。

痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億^[4]。痤瘡的發病通常與青春期的激素變化有關，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%^[5]。然而，痤瘡也可以持續至成年或在成年後形成。目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素，但存在多種局限。

"皮脂分泌過多是導致痤瘡的重要因素，抑制皮脂分泌可降低痤瘡的發病率和嚴重程度。作為一種全新機制的同類首創候選藥物，脂肪酸合成酶抑制劑ASC40在I期臨床試驗中展現出了令人欣喜的初步療效。我們將繼續推進這項II期臨床研究，為廣大中重度痤瘡患者提供更多選擇。"復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任醫師、復旦大學皮膚病學研究所常務副所長、中國醫師協會皮膚科醫師分會副會長、ASC40中重度痤瘡適應症Ⅱ期臨床試驗主要研究者項蕾紅教授表示。

"中度至重度痤瘡對患者造成持久影響,仍然是全球巨大的未滿足的醫療需求。我很高興脂肪酸合成酶抑制劑ASC40治療痤瘡的II期臨床完成了患者入組，這是歌禮在探索消費醫療市場的新里程碑。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

[1] Hebert A , Thiboutot D , Gold L S , et al. Efficacy and Safety of Topical Clascoterone Cream, 1%, for Treatment in Patients With Facial Acne: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials[J]. JAMA Dermatology, 2020, 156(6).
[2] Drug label of tretinoin and benzoyl peroxide cream https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214902s000lbl.pdf
[3] Loomba R , Mohseni R , Lucas K J , et al. TVB-2640 (FASN inhibitor) for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis: FASCINATE-1, a randomized, placebo-controlled Ph2a trial[J]. Gastroenterology, 2021. 
[4] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12. DOI: 10.1111/bjd.13462.
[5] Krowchuk D P. Managing acne in adolescents [J]. Pediatric clinics of North America 2000, 47(4): 841-57. DOI: 10.1016/s0031-3955(05)70243-1.

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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