歌禮宣佈新冠口服3CLpro抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監局批准

--I期臨床試驗目標是為在新冠患者中開展關鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預計在2023年第一季度內完成

--I期臨床試驗也將確認ASC11是否需要利托那韋強化

--抗病毒細胞實驗顯示，ASC11的抗病毒活性（EC₉₀）為奈瑪特韋的31倍，S-217622的120倍，PBI-0451的16倍以及EDP-235的7倍

杭州和紹興2022年12月7日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已批准新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗（IND）申請。

I期臨床試驗目標是為在新冠患者中開展關鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預計在2023年第一季度內完成。在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，ASC11顯示出遠高於奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球範圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。

「中國國家藥監局和美國食品藥品監督管理局均批准了ASC11的IND申請，這是對我們自主研發能力的極大肯定。我們將繼續推進擁有自主知識產權的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開發。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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